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对我国地方物业管理立法的反思/胡杰丰

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 02:07:14  浏览:9928   来源:法律资料网
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对我国地方物业管理立法的反思

浙江民禾律师事务所 胡杰丰


自从1994年深圳颁布我国第一部物业管理地方法规《深圳经济特区住宅区物业管理条例》以来,到目前我国绝大多数省、自治区、直辖市和较大城市(包括省会城市和计划单列市)已制定了自己的物业管理条例,各地还在此基础上制定了很多的规章和行业管理规范,基本建立了比较完善的物业管理法规体系,对促进各地的物业管理的快速发展提供了有力保障。但是我们也看到,各地进行地方性立法的过程中,主要依靠借鉴发达国家与地区特别是我国港台地区物业管理立法,很多法律制度不符合当地物业管理发展的实际,操作性不强,有些条款还与国家的有关法律法规不相一致,并且过多强调了政府的行政主导地位,而对本应重点保护的业主权利却不够突出,本文主要对这种现象进行反思并提出完善地方物业管理立法的对策。
一、各地立法口径不一,规范相互冲突
各地的物业管理条例大多出台在全国《物业管理条例》(以下简称条例)之前,由于各地物业管理发展的水平不一,立法者对物业管理立法的理解不一致,各地制定出来的物业管理条例五花八门,在名称上有的称为“物业管理条例”(如杭州),有的称为“住宅区物业管理条例”(如深圳),有的称为“居住物业管理条例”(如上海),有的称为“城市住宅区物业管理条例”(如湖南)等。在内容上也是大相径庭,对很多事项甚至做出了相反的规定,如杭州规定“决定聘用或解聘物业管理企业”的职权属于业主大会,而深圳则规定聘请物业管理公司的职权属于业主委员会,两市对业主委员会职权的规定明显冲突;在业主投票权的计算方面,广东规定住宅按每户计算投票权,而深圳则规定各类房屋按建筑面积每十平方米计算为一票,省与市的规定相互冲突。就是地方条例内部也有诸多矛盾之处,如深圳物业条例第十四条规定“业主委员会委员由业主大会在业主中选举中产生”,同条中却又规定“业主委员会可聘请派出所、居民委员会等有关单位的人员担任业主委员会委员”。那么聘请的委员以什么身份担任委员?其在业主委员会中所占的比例是多少?这类委员行使什么职权?多种问题随之产生。同样,深圳条例在第十九条规定业主委员会有权采取公开招标方式聘请物业管理公司对住宅区进行物业管理,但在第二十六条又规定“住宅区开始入住后两年内……业主委员会应与开发建设单位签订委托管理合同,并行使本条例规定的各项职责,但不得终止委托合同;开始入住两年后……原开发建设单位在同等条件下可以优先承包管理”,后者是对前者的明确否定。类似的矛盾几乎每一部地方物业管理条例中都或多或少存在,这不仅造成各地的物业管理条例相互冲突,就是同一部条例内部也难以协调,并与《条例》的规定明显不一致,破坏了我国物业管理立法的统一性。
二、强制性规范过多,业主自治原则体现不够
与《条例》相比,各地的物业管理条例一般都明确规定“业主对物业实施自治管理”或“实行业主自治与专业服务相结合”,但是在具体的法律制度中,保障业主的自治管理权利方面的规定并不完善,往往用强制性条款限制业主的权利。如上海规定“业主或者业主委员会应当委托一个物业管理企业管理物业”,湖南规定首次业主会应当讨论“确定物业管理服务企业”,其他省市的条例虽然没有明确规定业主聘请物业管理企业管理物业,但很多条款都体现了这种精神。在首次业主大会的召开方面,很多省市的条例规定由政府主管部门负责召集首次业主大会或者负责成立业主大会筹备组,而业主自己却没有权利组织成立自治组织。在监督业主大会、业主委员会履行职责方面,政府也可以直接进行干预和管理,如深圳在业主管理委员会规则中就规定:“各区主管部门应经常检查考核各管委会的运作情况,定期组织各管委会人员学习物业管理法规政策和业务知识;及时派员出席或主持业主大会或管委会的重要会议;纠正或撤销业主大会或管委会作出的不符合法规政策的决议、决定;对运作管理混乱、严重影响工作或侵害多数业主权益的管委会,应当及时主持改组或重新组织选举。”此外,深圳市、区主管部门还有权决定管委会委员及执行秘书的停任、任免、撤换、增减(深圳已经几次发生行政主管部门直接发文免除业主委员会主任职务的案例),并且业主委员会的重要会议应当“应当报请市、区主管部门派员出席并指导工作”。从这些规定可以看出,本来属于业主自治范围内的事务,却都要通过行政权力进行主导,这能说不是对业主自治权利的干涉吗?在其他省市物业管理立法中也同样存在相似的问题,强行性规范过多,如各地普遍规定物业管理区域必须聘请物业管理公司进行管理,业主委员会必须与物业管理公司签订根据“示范文本”制定的格式、内容缺乏灵活性的物业管理委托合同等。
三、对业主委员会的定位不规范
在业主委员会的定位方面,各地也有很大区别,没有理顺业主委员会于业主大会的关系。如上海、杭州规定“业主委员会是在物业管理区域内代表全体业主对物业实施管理的自治组织”,湖南、天津规定“业主委员会是业主会的办事机构”,江苏在国家《物业管理条例》颁布后进行了修改,因此对业主委员会的定位与《条例》一致,规定“业主委员会是业主大会的执行机构”,另外还有不少省市对业主委员会的性质没有明确“说法”,但是从业主委员会的职权来看也明显与《条例》不一致。
各地物业管理立法的另外一大特点就是对业主委员会的权力非常集中,而忽视了业主大会的作用。如上海、深圳、杭州等地规定业主委员会有权“选聘或解聘物业管理企业”、“负责物业维修基金的筹集、使用和管理”、“审定物业管理企业的物业管理服务年度计划、财务预算和决算”等。这些事项属于涉及全体业主利益的重大事项,理应由业主自治的最高机构——业主大会来做出决定,并且《条例》也明确规定这些事项属于业主大会的职权范围,而不属于业主委员会。业主委员会权力过大,并没有相应的监督措施,以致业主委员会滥用权力案件时有发生,损害了其他业主的利益。
我国各省、自治区、直辖市和较大的市的人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规以及人民政府制定的规章都是国务院制定的行政法规的下位法,根据下位法不得与上位法相抵触的原则,各地的物业管理立法不得与《条例》相抵触,否则无效,制定机关应当及时修改或者废止。所以,对各地的物业管理法规进行修改已是当务之急,笔者认为修改时应当注意以下方面:
一、统一条例的标题和基本法律概念。从维护法制统一的角度出发,各地的条例统一称为《xx省(市)物业管理条例》为宜,这样有利于地方立法与国家立法保持一致性,也有利于地方法规对实行物业管理的各种物业形态保持普遍的的效力,还有利于法规的名称与内容相一致(各命名为《住宅区物业管理条例》的地方都规定其他物业形态的管理参照条例执行)。物业管理法规中的一些基本概念的涵义如业主、使用人、物业管理、业主大会、业主委员会、共用部位、共同设施设备等也要进行统一,并与《条例》的相关规定保持一致,避免出现人们无所适从的局面。
二、科学设置政府权力与业主权利的边界。我国政府机关目前正在进行“精简放权”,其目标就是要科学设置公权力与私权利的边界,从“全能政府”转向“有限政府”,在物业管理立法中也应体现这一趋势,裁减强制性条款,而增加对业主自治的授权性条款,科学设置政府权力与业主权利的边界,行政主管部门不直接干预业主自治范围内的事务,主要负责对物业管理活动进行监督。
三、突出业主在物业管理中的主体地位。业主对物业的管理权利直接来源于宪法、民法对财产所有权的规定,因此各地的立法应当突出业主在物业管理中的主体地位,保障业主对物业管理方式的选择权,为实现业主自治创造条件。另外,在业主大会和业主委员会的成立、召集的程序方面也应突出业主的主体地位,规定业主有权自主成立业主大会和业主委员会。
四、理顺业主委员会与业主委员会的关系,确立业主大会法律主体地位。鉴于各地对业主大会和业主委员会的定位相互矛盾,要与《条例》相一致,就应当规范业主大会与业主委员会的关系,对业主大会和业主委员会的职权进行调整,增加业主大会的职权,业主委员会作为执行机构负责业主大会日常工作。因为《条例》没有对业主大会的法律地位作出明确规定,地方立法可以根据本地实际作出适当规定,笔者认为应当确认业主大会的业主自治组织地位,并赋予其独立的法律主体资格,以便于其行使自治权利,


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河南省农村五保供养工作办法(废止)

河南省人民政府


河南省农村五保供养工作办法
河南省人民政府



第一章 总 则
第一条 为做好农村五保供养工作,保障农村五保对象的正常生活,健全农村的社会保障制度,根据国务院《农村五保供养工作条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称五保供养,是指对符合本办法第六条规定的村民,在吃、穿、住、医、葬及未成年人保教方面给予的生活照顾和物质帮助。
第三条 五保供养是农村社会保障事业的组成部分,是农村的集体福利事业,是农村集体经济组织和每个村民应尽的义务,是各级人民政府的重要职责。
第四条 农村集体经济组织负责提供五保供养所需的经费和实物,乡、镇人民政府负责组织五保供养工作的实施,县级以上人民政府负责对五保供养工作的监督管理。
第五条 省民政厅主管全省的五保供养工作。
县级以上民政部门主管本行政区域内的五保供养工作。
乡、镇人民政府负责本乡、镇的五保供养(包括集中供养和分散供养)工作,日常工作由乡、镇民政所负责。
有关部门和社会团体,应与民政部门密切配合,共同做好五保供养工作。

第二章 五保供养的对象
第六条 五保供养的对象是指村民中符合下列条件的老年人、残疾人和未成年人:
(一)无法定扶养义务人,或者虽有法定扶养义务人,但是抚养义务人无抚养能力的;
(二)无劳动能力的;
(三)无生活来源的。
法定扶养义务人,是指依照婚姻法规定负有扶养、抚养和赡养义务的人。
第七条 确定五保对象,应当由村民本人申请或者由村民小组提名,经村民委员会审核,报乡、镇人民政府批准,发给《五保供养证书》,并报县级民政部门备案。
《五保供养证书》由省民政厅根据民政部制定的式样统一印制。
第八条 凡符合五保对象的条件,且本人提出申请的村民,乡、镇人民政府和村民委员会应按规定及时办理五保手续,不得以任何理由拖延或拒绝办理。
第九条 五保对象具有下列情形之一的,经村民委员会审核,报乡、镇人民政府批准,停止其五保供养,收回《五保供养证书》,并报县级民政部门备案:
(一)有了法定扶养义务人、且法定扶养义务人具有扶养能力的;
(二)重新获得生活来源的;
(三)已满16周岁且具有劳动能力的。

第三章 五保供养的内容
第十条 五保供养的基本内容是:
(一)供给粮油等主副食品以及燃料和零用钱等;
(二)供给服装、被褥和日常生活用品;
(三)提供符合基本条件的住房;
(四)及时治疗疾病,对生活不能自理者有人照料;
(五)妥善办理丧葬事宜。
五保对象是未成年人的,还应当保障他们依法接受义务教育,学校和教育行政主管部门免除其学杂费。
第十一条 五保供养的实际标准,不应低于当地村民的平均生活水平;具体标准由县级或乡、镇人民政府规定;供养标准应当随当地群众的生活水平提高而同步提高。
第十二条 五保供养所需经费和实物,以乡、镇为单位,实行乡筹乡管;有集体经营项目的地方,可以从集体经营的收入、集体企业上缴的利润中列支。五保供养款物由乡、镇民政所统一管理和发放,专立帐户,专款专用。
乡、镇统筹的粮食,保存有困难的,可由乡、镇粮管所免费代管。
鼓励社会各界向五保对象和敬老院捐献款物。
第十三条 五保对象承担的费用和劳务一律免除。对从农村中招聘的敬老院工作人员,经村民委员会或村民代表会议讨论通过,免除劳务。
第十四条 灾区和贫困地区的各级人民政府在安排救灾救济款物时,应当优先照顾五保对象,保障他们的生活。

第四章 五保供养的形式
第十五条 对五保对象可以根据当地的经济条件,实行集中供养或者分散供养。
第十六条 乡、镇人民政府应当创造条件,积极兴办敬老院,集中供养五保对象。
少数民族乡、镇有条件的可以兴办民族敬老院。
第十七条 有条件的村可以兴办敬老院。鼓励企事业单位、社会团体和个人义办敬老院,或者以其他形式义务供养五保对象。
第十八条 敬老院应积极开展农副业生产,发展院办经济,收入用于收善五保对象的生活条件;当地人民政府和财政、金融、工商管理、税务等有关部门应给予积极支持,并按国家有关规定给予减免税费的照顾。
第十九条 各类敬老院应当健全规章制度,坚持文明办院,实行民主管理,提高管理和服务水平。
敬老院的管理办法,由省民政厅按照本办法规定的原则另行制定。
第二十条 实行分散供养的,应当曲乡、镇人民政府或者农村集体经济组织、受委托的扶养人和五保对象三方签订五保供养协议。五保供养协议需要公证的,收取公证费用时应给予优惠照顾。
五保供养协议应当载明三方的职责和财产、遗产的处理办法及受委托的扶养人和护理人员的报酬。

第五章 财产管理和处理
第二十一条 乡、镇敬老院的财产属农村集体所有。乡、镇人民政府对敬老院的固定资产,应当建立健全档案和管理制度,加强管理,任何单位和个人不得无偿占用。
第二十二条 五保对象的个人财产,其本人可以继续使用,但是不得自行处理;其需要代管的财产,可以由农村集体经济组织代管。
第二十三条 五保对象死亡后,其遗产归所在的农村集经济组织所有;签订五保供养协议的,按照协议处理。
第二十四条 未成年的五保对象年满16周岁以后,按照本办法第九条规定停止五保供养的,其个人原有财产中如有他人代管的,应当及时交还本人。

第六章 监督管理
第二十五条 县级以上人民政府负责对五保供养工作实施组织领导和监督管理,并实行县、乡、村三级责任制。
第二十六条 县级人民政府对五保供养工作实施组织领导和监督管理的主要职责是:
(一)组织贯彻落实《条例》和本办法;
(二)把本行政区域内的敬老院建设纳入当地经济和社会发展计划,研究制定五保供养的具体政策,并组织检查落实;
(三)及时协调解决五保供养工作中存在的问题。
第二十七条 乡、镇人民政府的乡、镇长是五保供养工作的第一责任人。乡、镇人民政府在五保供养工作中的主要职责是:
(一)根据本乡、镇的五保对象、敬老院工作人员数量和供应标准等,编制年度实施方案,按照五保供养规定的内容和标准,落实供养工作;
(二)抓好敬老院的建设和管理,积极筹措兴办和改造乡镇敬老院所需资金,使其建设水平与当地经济发展水平相适应,指导村办和义办敬老院的建设和管理,积极支持发展院办经济;
(三)加强对五保统筹款物和敬老院经济收入的监督管理,做到专款专用,严禁挪用和个人占用;
(四)以乡镇敬老院为依托,指导村民委员会做好分散五保对象的供养工作,搞好五保服务网络建设,正确开展社会代养,及时发现和处理五保供养工作中的问题。
乡、镇人民政府任免乡、镇敬老院院长时,事前应征求县级民政部门的意见。
第二十八条 村民委员会与村民小组在五保供养工作中的主要职责是:
(一)按规定及时筹措五保供养款物;
(二)督促扶养人切实覆行扶养五保对象的职责;
(三)负责解决分散五保对象的住房,并搞好管理;
(四)负责安排年老体弱、生活自理能力差或或病住院五保对象的护理;
(五)承办五保对象的丧葬事宜;
(六)搞好村办敬老院的管理和精神文明建设。
第二十九条 受委托的扶养人应当做好五保对象日常生活的料理工作;应及时为五保对象请医治病或送院治疗,并妥善护理,帮助五保对象打扫卫生、拆洗被褥和服装;及时向村民委员会或村民小组反映供养工作中五保对象的要求和存在的问题,并提出改进意见。
第三十条 各级人民政府对违反《条例》和本办法的行为,应当及时进行调查处理,并向上一级人民政府和有关部门报告处理结果。
第三十一条 县、乡两级民政部门应建立五保对象档案,妥善管理。
各级民政部门应按要求向上一级民政部门报关五保供养工作统计报表。

第七章 奖 惩
第三十二条 有下列情形之一的单位或个人,由各级人民政府按照奖励的有关规定,给予表彰、奖励或者授予荣誉称号:
(一)认真执行《条例》和本办法,在五保供养工作中做出显著成绩的;
(二)义务供养五保对象,积极捐资兴办敬老院,社会影响较大,事迹突出的;
(三)长期从事五保服务工作,成绩显著的;
(四)在开展向五保对象献爱心、送温暖活动中,事迹突出的。
第三十三条 有下列情形之一的,应当视情节轻重,由其主管部门或监察机关依照有关规定对直接责任人员和主管领导人,给予批评教育、通报批评、责令其全部退还或者行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)刁难、虐待五保对象,侵犯五保对象合法权益的;
(二)贪污、挪用、拖欠五保供养款物的;
(三)侵占敬老院财产的;
(四)因工作失职、渎职,发生五保对象长期流浪乞讨和造成严重问题的;
(五)农村集体经济组织未按照本办法规定供养五保对象的;
(六)按照五保供养协议负有扶养义务的人拒绝或不按协议条款扶养五保对象的。

第八章 附 则
第三十四条 本办法施行以前,已按当时的政策规定办理五保供养手续的,继续有效。
第三十五条 本办法应用中的具体问题,由省民政厅负责解释。
市地、县(市)人民政府可以根据本办法,结合本地情况,作出补充规定。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。1985年12月23日省政府发布的《河南省农村五保户供养工作暂行规定》同时废止。



1995年11月6日

关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。



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