新生物制品审批办法补充规定
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新生物制品审批办法补充规定
卫生部
新生物制品审批办法补充规定
1988年11月15日，卫生部
根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验，现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途，用作免疫预防者属生物制品；用作临床治疗者属药品；但该产品的生产工艺，质量控制标准及其检测方法接近生物制品者，虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报，申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外，尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料，并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品：
在未成立基因工程专门委员会之前，属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品，归生物制品分委员会审评；属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评，划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品，不同单位申请审评或生产时，按以下不同情况办理：
1．同一制品在批准前，由几个单位几乎同时进行研究，虽然其工艺、质量标准大体相同，只要是各自独立研究的成果，均允许申报；
2．国内已批准的新制品，如有其他单位要求申报，应在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标需明显地优于已批准的制品，否则不予受理；
3．如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺，首先需经卫生部同意，可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书，然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4．如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品，经卫生部同意后，向中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）报送有关资料及连续生产的三批样品，经检定所复检和技术审核后，报部发给生产批准文号，抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分，作如下解释：
1．《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义，因其情况多样，难以明确具体规定。凡属于此类情况者，由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料，由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2．《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料：
（1）具备《药品管理法》第二章所规定的条件；
（2）新生物制品证书副本及技术转让的合同书；
（3）接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品，经检定所检定或认可。
3．《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品，在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请……”，对此“特殊申请”须提供以下资料。
（1）进行人体观察的特殊申请报告（包括研究的进展，申请目的，进行人体观察依据，国内外情况）；
（2）新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性，初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据；
（3）准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录；
（4）拟进行人体观察的实施方案；
（5）填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见，否则不予受理；其他无专门检定部门的单位，需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4．《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏，凡申报单位有专门质量检定机构者，由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写，签署意见，加盖检定专用章并附检定所检定报告；凡申请单位无专门质量检定机构者，可直接送检定所检定，或由检定所委托有关单位检定，“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5．申报第四类新生物制品生产者，需填写《体外诊断用品生产申请表》，申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外，其中资料2应包括诊断用品的生产工艺，质量控制标准（灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等，详见申请表（略）及评价诊断试剂试验的标准）与国内外同类产品比较，及其临床或现场考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办，经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品，认为该制品符合规程要求，可不经生物制品分委员会讨论，由药审办直接报部，经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品（包括国际组织或其他国家无偿赠送），拟在我国进行人体观察或推广使用时，按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题：
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定，为此，凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露，可将必须保密的内容（仅限于生产工艺中的关键技术）另写成一份资料，注明“绝密”字样，仅限在一定范围内审评，并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评，必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求，将这类制品改为按生物制品程序申报，其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，正式投产后仍按（82）卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺，质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者，仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品（包括基因工程产品）临床研究参照本补充规定第八条执行。
附件1：评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面：真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）和可靠性（ｒｅｌｉａｂｌｉｔｙ）。
1．真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真实性的两个指标：灵敏度（Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）及特异度（Ｓｐｅｃｉｆｉｔｙ）。（在考核一种试验标准时，通常用同一试验方法分别对一组已知有病（真阳性）和另一组已知无病（真阴性）的人进行检查，然后比较二者的结果而确定这两个指标）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。表：评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 Ａ Ｂ Ａ＋Ｂ
--------------------------------------------------------
阴 性 Ｃ Ｄ Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------
总 数 Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------
用下列公式表示：
Ａ
灵敏度（真阳性率）＝------×100％
Ａ＋Ｃ
Ｄ
特异度（真阴性率）＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｂ
假阳性率＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｃ
假阴性率＝------×100％
Ａ＋Ｃ
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1）粗一致性（Ｃｒｕｄｅ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
Ａ＋Ｄ
＝--------------×100％
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
2）调整一致性（ａｄｊｕｓｔｅｄ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
1 Ａ Ａ Ｄ Ｄ
＝--（------＋------＋------＋------）×100％
4 Ａ＋Ｂ Ａ＋Ｃ Ｃ＋Ｄ Ｂ＋Ｄ
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3）约登指数（ｙｏｕｄｅｎ’ｓ ｉｎｄｅｘ）
Ａ Ｂ
＝------＋--------1
Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ
约登指数是将灵敏度与特异度之和减1，指数可从0—1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。
2．可靠性（ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ）：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｅｎｔｏｆ Ｖａｒｉａｔｉｏｎ）表示。公式为
Ｓ
ＣＶ＝--×100％。 Ｓ为标准差，Ｘ为平均
Ｘ
值
3．预示值（ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｖａｌｕｅ）：预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者（真阳性）的可能性；试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人（真阴性）的可能性。可用下
列公式表示：
Ａ
阳性试验的预示值＝------×100％
Ａ＋Ｂ
Ｄ
阴性试验的预示值＝------×100％
Ｃ＋Ｄ
4．试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品，应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度，如ｌｎｇ／ｍｌ或ｍＩｕ／ｍｌ等，同时对不同抗原或抗体浓度进行检测，绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得ＩｇＧ浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 ＩｇＧ浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度 | 沉淀环直径
Ｘ（ｌｕ／ｍｌ） | ｙ（ｍｍ）
--------------------|----------------
1 | 4．00
2 | 5．5
3 | 6．2
4 | 7．7
5 | 8．5
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为
∧
Ｙ＝ａ＋ｂＸ
具体计算方法请参考《卫生统计学》（杨树勤主编，人民卫生出版社，1986年）第103页。
广元市人民政府关于印发《广元市残疾人救助保障暂行办法》的通知
四川省广元市人民政府
广府发〔2006〕26号
广元市人民政府关于印发《广元市残疾人救助保障暂行办法》的通知
各县、区人民政府，市级有关部门，市经济开发区管委会：
《广元市残疾人救助保障暂行办法》已经市政府常务会议通过，现印发你们，请遵照执行。
二○○六年八月三十一日
广元市残疾人救助保障暂行办法
第一章 总则
第一条 为维护残疾人合法权益，保障残疾人平等地充分参与社会生活，共享社会物质文化成果，根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《四川省〈中华人民共和国残疾人保障法〉实施办法》等有关法律、法规，结合广元实际，制定本办法。
第二条 符合国务院规定的残疾标准，并持有经广元市残疾人联合会审核批准的《中华人民共和国残疾人证》（以下简称《残疾人证》）的残疾人，依照本办法享受优惠、优待、救助保障。
持有其它《伤残证》需享受本办法规定的优惠、优待、救助保障的，需核查符合《中国残疾人实用评定标准（试用）》规定的残疾标准，并办理《残疾人证》。
办理《残疾人证》免收工本费。
第三条 凡在广元市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位和个人应遵守本办法。
县以上残疾人联合会及有关部门、行业根据各自职责，按照本办法共同做好残疾人救助保障工作。
第四条 各级人民政府应当将残疾人事业纳入国民经济和社会发展规划，对发展残疾人事业所需经费列入财政预算，增加残疾人康复、教育、就业、扶贫、文化生活、体育、维权等方面的专项经费，每年投入残疾人事业的经费比例应随经济增长而增加。
各级人民政府应当把扶持农村有劳动能力的贫困残疾人脱贫工作纳入扶贫开发规划和计划，在项目和资金安排上予以优先照顾。
第五条 对在残疾人救助保障工作中做出显著成绩的集体和个人，由市、县级人民政府给予表彰和奖励。
第二章 康复
第六条 各级各类非营利性医疗机构对残疾人患者实行免收挂号费、注射费，对特困残疾人就医按照物价部门核定标准的70%收取病床费、护理费、检查费、手术费，并实行挂号、交费、检查、取药四优先。
实行计划生育的残疾人夫妇免费享受国家、省规定的基本项目的计划生育技术服务。
第七条 各级人民政府应当积极帮助有康复需求的残疾人搞好康复。市和县级财政每年应安排一定的残疾人康复经费，经费确有困难的可从残疾人就业保障金中列支；遇有重大康复项目时，要另安排足额经费保证项目落实。
第三章 教育
第八条 市、县（区）人民政府每年应在财政预算中安排一定的残疾人特殊教育专项经费。特殊教育经费由同级教育部门专款专用，在使用中应当征求同级残疾人联合会的意见。
第九条 凡年满六周岁的残疾儿童必须接受义务教育。各中、小学对残疾学生和残疾人的子女，按就近入学、随班就读的原则，实施义务教育，对不适宜随班就读的残疾儿童必须送往特殊教育学校接受义务教育；学校对接受义务教育的贫困残疾学生和贫困残疾人子女免收书本费、学杂费，补助住校生生活费；学校对高中阶段的贫困残疾学生或贫困残疾人子女减半收取书本费、学杂费。
对进入特殊教育学校或特教班就读的盲童、聋哑儿童、智力残疾儿童和随班就读的住校残疾特困学生，除享受上款所列优惠外，县（区）人民政府要按每人每月不低于120元的标准，给予特困生活补助。
各级各类学校必须招收符合国家录取标准的残疾考生入学，不得因其残疾而拒绝招收，并在颁发助学、奖学金时，优先照顾残疾学生。
第十条 凡考入全日制高校或中等专业学校的残疾学生，由县以上残疾人联合会按以下方式给予资助：对考入中等专业学校的残疾学生一次性补助1000元；对考入普通高等专业学校专科的残疾学生一次性补助2000元；对就读本科（含本科）以上学历的残疾学生一次性补助3000元。
其经费可从残疾人就业保障金中列支。
第十一条 贫困残疾人子女考入全日制高校或中等专业学校就读的，因家庭经济困难，由本人申请，经所在地乡、镇人民政府（街道办事处）核实，县以上残疾人联合会审核后，并由同级残联酌情予以资助。
第十二条 各技校、职校、大（中）专院校及其它培训机构，应当积极接受残疾人参加职业技术培训，对残疾人首次参加劳动就业前的各种技能培训，免收或减半收取培训费和其它费用。
鼓励有劳动能力的残疾人积极参加学习、劳动、创业。县以上残疾人联合会对取得中、高级专业技术职称的残疾人，分别给予500元、1000元的奖励，其经费可从残疾人就业保障金中列支。
县以上残疾人联合会要组织对残疾人进行职业技能、种养殖业技术的培训，其经费可从残疾人就业保障金中列支。
县以上残疾人联合会每年从征收的残疾人就业保障金中，列支10%用于特殊教育的职业教育、就业培训。
第四章 就业
第十三条 本市行政区域内的机关、团体、企事业单位及其它经济组织，应根据《四川省按比例安置残疾人就业办法》(四川省人民政府〔1997〕第97号令)的规定，按不低于本单位在职职工总数1.5%的比例安置残疾人就业，依法签定劳动合同，为其安排适当的工种和岗位，办理社会养老、失业、医疗保险等，按国家规定足额缴纳社会保险费。或缴纳残疾人就业保障金。
第十四条 国家行政机关在录用国家公务员或企事业单位在招聘工作人员时，应给予残疾人平等参与机会，符合录用、招聘条件的残疾人应予优先，不能因其残疾而受到歧视和拒绝录用、聘用。残疾人在被录用、聘用后，享有与本单位职工同等福利待遇。
县以上残疾人联合会应会同劳动保障等有关部门，加强对残疾人劳动就业执法监察，规范用人单位的残疾人用工行为，确保残疾职工按国家规定享受基本养老、失业、医疗、工伤等保险待遇。
第十五条 机关、团体、企事业单位和其它组织，对只靠本人工资收入维持家庭生活的残疾职工，非因单位撤销、解散、停产、破产，一般不得使其失业。如因残疾职工的过错，需辞退、开除时，应征求本单位工会和县以上残疾人联合会的意见。
因公（工）造成终生残疾且基本丧失劳动能力者，有关责任部门和所在单位应按有关法律、法规及相关规定给予妥善处理，使其基本生活得到应有保障。
第十六条 兴办残疾人福利企业要坚持“支持、适度、规范、有效”的原则。民政部门在核查、审批兴办残疾人福利企业和对残疾人福利企业进行年检时，应当先征求同级残疾人联合会意见。
第十七条 各级人民政府及有关部门应根据当地实际，结合残疾人的特点，在停车场、报刊（公用电话）亭、公厕等公共服务行业中安排一定数量的残疾人专职岗位。
有按摩业务的服务性行业应当优先安排盲人专业按摩人员从业。
设有按摩（推拿）科室的社会医疗机构，要依据当地政府规定的残疾人就业比例安排盲人医疗按摩人员就业。
第十八条 对个人或自愿组织起来从事个体经营的残疾人，各相关部门应提供方便，优先办理有关手续。凭《残疾人证》减免有关行政性收费，并在场地、摊位等方面给予优先、优惠照顾。
对有劳动能力的残疾人从事个体经营，确有资金困难的，可在残疾人就业保障金中安排一定资金给予借款扶持，具体实施办法由市残联和市财政局共同制定。
第十九条 残疾人个人提供劳务免征营业税。
残疾人个体劳动者提供加工、修理、修配劳务的，免征增值税；对从事生产、经营活动的残疾人个体工商户纳税确有困难的，免征增值税；由残疾人组织直接进口供残疾人专用的物品，免征增值税。
残疾人个人独立从事生产、经营的所得，经批准可以减征个人所得税，残疾人个人取得的福利费、抚恤金、救济金，免征个人所得税。
第二十条 从事特殊教育的教师和从事手语、盲文翻译的人员，享受国家规定的特殊教育津贴。从事特殊教育累计满十五年并在特殊教育岗位退休的，其享受的特殊教育津贴计入退休金。
第五章 维权
第二十一条 推动残疾人信息和交流无障碍。创造条件，逐步开办电视手语节目，服务行业推广手语，电视新闻、电影、电视剧逐步加配字幕。公共图书馆逐步添置盲文书刊，设置盲人有声读物阅览场所。
各新闻媒介在发布涉及残疾人事业的公益广告时，应免收广告费用。
第二十二条 公共服务机构和公共场所，应当采取设立服务窗口或者醒目标志等方式，为残疾人提供优先、优惠和辅助性服务。
残疾人观看电影、文艺演出、体育比赛给予半价优惠。
残疾人凭《残疾人证》免费进入博物馆、纪念馆、科技馆（宫）、美术馆、展览馆、体育场（馆）、文化馆（室、中心）、科技活动中心、公共图书馆、公园、动物园、旅游风景区、公厕等公共场所。
邮政部门免费寄递按普通水陆路方式交寄的盲人读物邮件。
盲人和其他一、二级残疾人免费乘坐市、县（区）城区内公共汽车、渡船等公共交通工具。残疾人搭乘公共交通工具，应当给予方便和照顾，不得拒载，其随身必备的辅助器具，准予免费携带。
在停车场（位）内应设立残疾人专用车停车位，对残疾人专用车免费停放。
残疾人家庭要求安装电话、水表、电表、气表、有线电视专用线等，凡申请安装地点与户口所在地一致的，安装单位应凭《残疾人证》给予优先，对经济困难的，经乡、镇人民政府或街道办事处证明，减半收取初装费、安装费。
对盲人、聋人、多残、重残家庭，减半收取有线电视收视费。
第二十三条 县级以上人民政府每年应在发行中国福利彩票筹集的本级留成社会福利基金中，按不低于30%比例的资金用于对残疾人的康复、文化教育、技能培训项目；在发行中国体育彩票筹集的本级留成公益金中，按5%的比例安排专款用于残疾人体育事业。
第二十四条 各级执法部门应当优先办理残疾人的申诉、告诉和申请的侵犯残疾人合法权益的案件。对遗弃、虐待、拐卖残疾人以及组织、强迫残疾人从事违法犯罪活动的，应依法予以严惩。
律师事务所、公证处、基层法律服务所应当依法为残疾人提供法律服务。法律援助机构对残疾人申请法律援助且符合条件的，应当优先安排实施法律援助。
第二十五条 市、县（区）政府所在地凡新建、改建和扩建的城市主要道路、商场、学校、车站、医院、公园、广场、人行天桥和地道、城市中心区、政府机关地段等建筑和公用设施要严格执行《城市道路和建筑物无障碍设计规范》的规定，建设无障碍设施，做到统一规划、统一设计、统一施工、统一验收。并设置国际通用的无障碍标志牌。
对已建的公用设施，如没有无障碍设施的，应增设无障碍设施。
建设、城管等有关部门和单位对已建成的无障碍设施，管理部门应当加强管理、保护和维修，保证其正常使用。
第二十六条 县级以上人民政府应当修建残疾人综合服务设施，发改委、建设、国土等部门应当优先将其列入规划，在适宜地段按划拨方式安排建设用地，并减免有关费用。
第二十七条 严格《残疾人证》管理。对采用虚假、欺骗手段获取《残疾人证》的，由县级以上残疾人联合会机关予以收缴、注销。情节严重的送有关部门处理。为他人出具虚假证明，或在残情鉴定中弄虚作假，以及违规办理《残疾人证》的要追究有关人员责任。经康复和康复锻炼等方式脱残的，县级以上残疾人联合会应收回其持有的《残疾人证》并予以注销。其他任何单位和个人不得扣押、收缴《残疾人证》。
第六章 其他
第二十八条 对村民“一事一议”筹劳筹资部分，由残疾人本人提出申请，经村民会议或村民代表会议研究通过后予以减免。
第二十九条 农村无劳动能力、无法定扶养义务人或法定扶养人无扶养能力、无法定赡养义务人或法定赡养人无赡养能力、无生活来源的重度残疾人，不受年龄限制都应纳入农村“五保”供养。对贫困残疾人民政部门要优先给予救济，符合城乡居民最低生活保障条件的残疾人及其家庭成员，要优先纳入最低生活保障范围。按照分类救助原则，适当提高对重度残疾人、一户多残特困残疾人的社会保障水平。
第三十条 在小城镇建设、异地搬迁和异地扶贫等项目的实施中，对残疾人应当优先照顾，并在发放拆迁补助费、停业补助费、产权调换安置时，给予适当优惠。
农村残疾人户申请宅基地时，在符合村镇土地利用总体规划的前提下，乡、镇人民政府和土地管理部门应当优先安排和办理手续。贫困残疾人户在非耕地上建住房，免收土地管理费。
第三十一条 对获省以上荣誉称号或在全国比赛中获得第一名或国际比赛中获得前三名的残疾人，由县级以上人民政府给予奖励。
第七章 法律责任
第三十二条 对于骗取本办法各项救助保障待遇的公民、单位或组织，由具体实施部门取消其救助保障待遇，责成其退回已享受待遇，并依法给予处理；情节严重，涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第三十三条 各级人民政府及有关部门负责对本办法的实施进行日常的监督检查。对国家机关、企事业单位及其工作人员在残疾人救助保障工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或违反本办法不作为的，残疾人可向当地政府及有关部门申诉或举报，受理机关应责令其限期改正；逾期不改正的，由同级人民政府或有关行政主管部门依照有关规定对该单位和直接责任人给予行政处罚或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第三十四条 本办法实施中的有关具体问题，由市残疾人联合会负责解释，各县（区）人民政府可根据本办法制定具体实施细则。
第三十五条 各县（区）残疾人优惠政策低于本办法标准的，以本办法为准。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
证券、期货投资咨询管理暂行办法
国务院证券委员会
证券、期货投资咨询管理暂行办法
国务院1997年11月30日批准，国务院证券委员会1997年12月25日发布
第一章 总则
第一条 为了加强对证券、期货投资咨询活动的管理，保障投资者的合法权益和社会公共利益，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事证券、期货投资咨询业务，必须遵守本办法。
本办法所称证券、期货投资咨询，是指从事证券、期货投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券、期货投资人或者客户提供证券、期货投资分析、预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动：
（一）接受投资人或者客户委托，提供证券、期货投资咨询服务；
（二）举办有关证券、期货投资咨询的讲座、报告会、分析会等；
（三）在报刊上发表证券、期货投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等公众传播媒体提供证券、期货投资咨询服务；
（四）通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券、期货投资咨询服务；
（五）中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）认定的其他形式。
第三条 从事证券、期货投资咨询业务，必须依照本办法的规定，取得中国证监会的业务许可。未经中国证监会许可，任何机构和个人均不得从事本办法第二条所列各种形式证券、期货投资咨询业务。
证券经营机构、期货经纪机构及其工作人员从事超出本机构范围的证券、期货投资咨询业务，应当遵守本办法的规定。
第四条 从事证券、期货投资咨询业务，必须遵守有关法律、法规、规章和中国证监会的有关规定，遵循客观、公正和诚实信用的原则。
第五条 中国证监会及其授权的地方证券、期货监管部门（以下简称地方证管办（证监会））负责对证券、期货投资咨询业务的监督管理，并负责本办法的实施。
第二章 证券、期货投资咨询机构
第六条 申请证券、期货投资咨询从业资格的机构，应当具备下列条件：
（一）分别从事证券或者期货投资咨询业务的机构，有五名以上取得证券、期货投资咨询从业资格的专职人员；同时从事证券和期货投资咨询业务的机构，有十名以上取得证券、期货投资咨询从业资格的专职人员；其高级管理人员中，至少有一名取得证券或者期货投资咨询从业资格；
（二）有100万元人民币以上的注册资本；
（三）有固定的业务场所和与业务相适应的通讯及其他信息传递设施；
（四）有公司章程；
（五）有健全的内部管理制度；
（六）具备中国证监会要求的其他条件。
第七条 证券经营机构、期货经纪机构应当符合本办法第六条规定的条件，方可申请从事超出本机构范围的证券、期货投资咨询业务。
其他从事咨询业务的机构，符合本办法第六条规定的条件的，可以申请兼营证券、期货投资咨询业务。
第八条 申请证券、期货投资咨询从业资格的机构，按照下列程序审批：
（一）申请人向经中国证监会授权的所在地地方证管办（证监会）提出申请（所在地地方证管办（证监会）未经中国证监会授权的，申请人向中国证监会直接提出申请，下同），地方证管办（证监会）经审核同意后，提出初审意见；
（二）地方证管办（证监会）将审核同意的申请文件报送中国证监会，经中国证监会审批后，向申请人颁发业务许可证，并将批准文件抄送地方证管办（证监会）；
（三）中国证监会将以公告形式向社会公布获得业务许可的申请人的情况。
第九条 申请证券、期货投资咨询从业资格的机构，应当提交下列文件：
（一）中国证监会统一印制的申请表；
（二）公司章程；
（三）企业法人营业执照；
（四）机构高级管理人员和从事证券、期货投资咨询业务人员名单及其学历、工作经历和从业资格证书；
（五）开展投资咨询业务的方式和内部管理规章制度；
（六）业务场所使用证明文件、机构通讯地址、电话和传真机号码；
（七）由注册会计师提供的验资报告；
（八）中国证监会要求提供的其他文件。
第十条 证券、期货投资咨询机构的业务方式、业务场所、主要负责人以及具有证券、期货投资咨询从业资格的业务人员发生变化的，应当自发生变化之日起五个工作日内，向地方证管办（证监会）提出变更报告，办理变更手续。
第十一条 证券、期货投资咨询机构应当于每年一月一日至四月三十日期间向地方证管办（证监会）申请办理年检。办理年检时，应当提交下列文件：
（一）年检申请报告；
（二）年度业务报告；
（三）经注册会计师审计的财务会计报表。
地方证管办（证监会）应当自收到前款所列文件之日起二十个工作日内对年检申请得出审核意见；审核同意的，上报中国证监会审批。
证券、期货投资咨询机构逾期未提交年检报告或者经审核未通过年检的，不得继续从事证券、期货投资咨询业务。
第三章 证券、期货投资咨询人员
第十二条 从事证券、期货投资咨询业务的人员，必须取得证券、期货投资咨询从业资格并加入一家有从业资格的证券、期货投资咨询机构后，方可从事证券、期货投资咨询业务。
任何人未取得证券、期货投资咨询从业资格的，或者取得证券、期货投资咨询从业资格，但是未在证券、期货投资咨询机构工作的，不得从事证券、期货投资咨询业务。
第十三条 证券、期货投资咨询人员申请取得证券、期货投资咨询从业资格，必须具备下列条件：
（一）具有中华人民共和国国籍；
（二）具有完全民事行为能力；
（三）品行良好、正直诚实，具有良好的职业道德；
（四）未受过刑事处罚或者与证券、期货业务有关的严重行政处罚；
（五）具有大学本科以上学历；
（六）证券投资咨询人员具有从事证券业务两年以上的经历，期货投资咨询人员具有从事期货业务两年以上的经历；
（七）通过中国证监会统一组织的证券、期货从业人员资格考试；
（八）中国证监会规定的其他条件。
第十四条 证券、期货投资咨询人员申请取得证券、期货投资咨询从业资格，按照下列程序审批：
（一）申请人向经中国证监会授权的所在地地方证管办（证监会）提出申请（所在地地方证管办（证监会）未经中国证监会授权的，申请人向中国证监会直接提出申请，下同），地方证管办（证监会）经审核同意后，提出初审意见；
（二）地方证管办（证监会）将审核同意的申请文件报送中国证监会，经中国证监会审批后，向申请人颁发资格证书，并将批准文件抄送地方证管办（证监会）。
第十五条 证券、期货投资咨询人员申请取得证券、期货投资咨询从业资格，应当提交下列文件：
（一）中国证监会统一印制的申请表；
（二）身份证；
（三）学历证书；
（四）参加证券、期货从业人员资格考试的成绩单；
（五）所在单位或者户口所在地街道办事处开具的以往行为说明材料；
（六）中国证监会要求报送的其他材料。
第十六条 取得证券、期货投资咨询从业资格的人员申请执业的，由所参加的证券、期货投资咨询机构向所在地地方证管办（证监会）提出申请，地方证管办（证监会）审核同意后，报中国证监会审批；准予执业的，由中国证监会颁发执业证书。
第十七条 取得证券、期货投资咨询执业资格的人员，应当在所参加的证券、期货投资咨询机构年检时同时办理执业年检。取得证券、期货投资咨询从业资格，但是未在证券、期货投资咨询机构执业的，其从业资格自取得之日起满18个月后自动失效。
第十八条 证券、期货投资咨询人员不得同时在两个或者两个以上的证券、期货投资咨询机构执业。
第四章 证券、期货投资咨询业务管理
第十九条 证券、期货投资咨询机构及其投资咨询人员，应当以行业公认的谨慎、诚实和勤勉尽责的态度，为投资人或者客户提供证券、期货投资咨询服务。
第二十条 证券、期货投资咨询机构及其投资咨询人员，应当完整、客观、准确地运用有关信息、资料向投资人或者客户提供投资分析、预测和建议，不得断章取义地引用或者篡改有关信息、资料；引用有关信息、资料时，应当注明出处和著作权人。
第二十一条 证券、期货投资咨询机构及其投资咨询人员，不得以虚假信息、市场传言或者内幕信息为依据向投资人或者客户提供投资分析、预测或建议。
第二十二条 证券、期货投资咨询人员在报刊、电台、电视台或者其他传播媒体上发表投资咨询文章、报告或者意见时，必须注明所在证券、期货投资咨询机构的名称和个人真实姓名，并对投资风险作充分说明。证券、期货投资咨询机构向投资人或者客户提供的证券、期货投资咨询传真件必须注明机构名称、地址、联系电话和联系人姓名。
第二十三条 证券、期货投资咨询机构与报刊、电台、电视台合办或者协办证券、期货投资咨询版面、节目或者与电信服务部门进行业务合作时，应当向地方证管办（证监会）备案，备案材料包括：合作内容、起止时间、版面安排或者节目时间段、项目负责人等，并加盖双方单位的印
鉴。
第二十四条 证券、期货投资咨询机构及其投资咨询人员，不得从事下列活动：
（一）代理投资人从事证券、期货买卖；
（二）向投资人承诺证券、期货投资收益；
（三）与投资人约定分享投资收益或者分担投资损失；
（四）为自己买卖股票及具有股票性质、功能的证券以及期货；
（五）利用咨询服务与他人合谋操纵市场或者进行内幕交易；
（六）法律、法规、规章所禁止的其他证券、期货欺诈行为。
第二十五条 证券、期货投资咨询机构就同一问题向不同客户提供的投资分析、预测或者建议应当一致。
具有自营业务的证券经营机构在从事超出本机构范围的证券投资咨询业务时，就同一问题向社会公众和其自营部门提供的咨询意见应当一致，不得为自营业务获利的需要误导社会公众。
第二十六条 证券经营机构、期货经纪机构编发的供本机构内部使用的证券、期货信息简报、快讯、动态以及信息系统等，只能限于本机构范围内使用，不得通过任何途径向社会公众提供。
经中国证监会批准的公开发行股票的公司的承销商或者上市推荐人及其所属证券投资咨询机构，不得在公众传播媒体上刊登其为客户撰写的投资价值分析报告。
第二十七条 中国证监会和地方证管办（证监会）有权对证券、期货投资咨询机构和投资咨询人员的业务活动进行检查，被检查的证券、期货投资咨询机构及其投资咨询人员应当予以配合，不得干扰和阻碍。
中国证监会和地方证管办（证监会）及其工作人员在业务检查过程中，对所涉及的商业秘密应当注意保护。
第二十八条 证券、期货投资咨询机构应当将其向投资人或者社会公众提供的投资咨询资料，自提供之日起保存二年。
第二十九条 地方证管办（证监会）根据投资人或者社会公众的投诉或者举报，有权要求证券、期货投资咨询机构及其投资咨询人员说明情况并提供相关资料。
第三十条 任何单位和个人发现证券、期货投资咨询机构、投资咨询人员或其他机构和个人有违反本办法规定的行为时，可以向地方证管办（证监会）投诉和举报。
第三十一条 地方证管办（证监会）对违反本办法的行为，应当进行立案调查并将调查结果报中国证监会备案。
第五章 罚则
第三十二条 未经中国证监会许可，擅自从事本办法第二条规定的证券、期货投资咨询业务的，由地方证管办（证监会）责令停止，并处没收违法所得和违法所得等值以下的罚款。
第三十三条 证券、期货投资咨询机构有下列行为之一的，由地方证管办（证监会）处一万元以上，五万元以下的罚款；情节严重的，地方证管办（证监会）应当向中国证监会报告，由中国证监会作出暂停或者撤销其业务资格的处罚：
（一）向证券监管部门报送的文件、资料有虚假陈述或者重大遗漏的；
（二）未按照本办法规定履行报告和年检义务的；
（三）未按照本办法规定履行对本机构有关情况发生变化的变更手续的；
（四）本机构证券、期货投资咨询人员违反本办法规定，受到证券监管部门行政处罚的；
（五）干扰、阻碍地方证管办（证监会）检查、调查，或者隐瞒、销毁证据的。
第三十四条 证券、期货投资咨询机构违反本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条规定的，由地方证管办（证监会）单处或者并处警告、没收违法所得、一万元以上十万元以下罚款；情节严重的，地方证管办（证监会）应当向中国证监会报告，由中国证监会作出暂停或者撤销业务资格的处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 证券经营机构、期货经纪机构违反本办法第二十六条规定的，由地方证管办（证监会）责令改正，并处以警告或者一万元以上五万元以下罚款。
第三十六条 证券、期货投资咨询人员违反本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十四条的规定或者未按本办法规定向证券主管部门履行报告、年检义务的，由地方证管办（证监会）单处或者并处警告、没收违法所得、一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，地方证管办（证监会）应当向中国证监会报告，由中国证监会作出暂停或者撤销其业务资格的处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 中国证监会和地方证管办（证监会）的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附则
第三十八条 本办法自一九九八年四月一日起施行。
