关于增设“其他专项贷款”等会计科目的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-17 03:56:44 浏览:8262
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关于增设“其他专项贷款”等会计科目的通知
关于增设“其他专项贷款”等会计科目的通知
银发［1990］298号
人民银行各省、自治区、直辖市、计划单列城市分行：.
为了进一步做好专项贷款的管理工作，加强对专项贷款的考核、监测和贷款的回收工作，完善专项贷款核算办法，决定增设以下会计科目： 一、0376投资企业专项贷款
本行发放的外商、台商等投资企业专项贷款，用本科目核算。
科目下按投资单位、期限、利率分设账户
二、0377其他专项贷款
本行发放的除单独设立贷款科目的专项贷款以外的其他专项贷款，用本科目核算。
科目下按借款单位、贷款性质、期限、利率分设账户。
以上两科目顺序排列在第二类“0238印制专项贷款”科目的后面；归属在全国银行统一会计科目第六类“0585人民银行专项贷款”科目内。
以上两科目专业银行代理业务时，应列入代理人民银行业务类科目反映。
三、0356拨付专业银行其他专项贷款资金。
本行委托专业银行发放的除单独设立拨付科目的专项贷款以外的其他专项贷款，在发放后，本行拨付专业银行贷款资金时，用本科目核算；收回专业银行缴还的拨付资金时，亦用本科目核算。
科目下按行别分设账户。
本科目排列在第七类“0355拨付专业银行投资企业专项贷款资金”科目的后面；归入全国银行统一会计科目第十一类“0644拨付专业银行专项贷款资金”科目内。
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当前社会弱势群体“维权”活动
出现的新情况新问题
宋丽红
由于弱势群体缺乏基本权利的保障和有效的利益表达手段，他们在利益诉求和利益表达中处于弱势地位。充分实现弱势群体在社会生活中应当享有的权利是实现和谐社会目标的题中之义，尊重和保护弱势群体的合法权利亦是现代法制社会的一个根本目标。因此，弱势群体的“维权”问题已开始成为整个社会热切关注的焦点问题，应该引起高度重视。
一、“维权”冲突事件频发
当前弱势群体利益遭受侵害的问题相当突出，因此而引发的群体性事件也越来越多。具体的表现有：城市建设中的“野蛮拆迁”行为，制造了被拆迁居民群体维权与拆迁者对立的热点问题；土地征用中“强行圈地”行为，制造了被征地农民群体维权与征地者对立的热点问题；城市管理中“暴力执法”行为，制造了被强迫群体维权与城管者对立的热点问题；国有企业出让中“低价贱卖”行为，制造了企业职工群体维权与出卖者对立的热点问题；劳动关系中“拖欠工资”行为，制造了被拖欠者群体维权与拖欠者对立的热点问题；企业生产中“污水排进农田”行为，制造了被污染受害群体维权与排污者对立的热点问题。而弱势群体在“维权”中反映出来的最主要的问题是就业问题。主要包括下岗失业者群体、农民工、女性就业者群体、残疾人群体等。其中农民工、下岗再就业人员的问题最为突出。主要表现为：一是就业得不到平等对待。二是劳动关系建立不规范, 没有劳动合同或劳动合同不公正。三是“三险一保”即养老保险，工伤保险，医疗保险和劳动安全保护落实不到位，得不到有效保障。四是工作强度大, 普遍存在工资报酬偏低及工资克扣、拖欠问题。
二、“极端维权” 愈演愈烈
处于弱势群体中的个别人在四处“维权”未果的情况下，不惜采取“跳楼秀”、"自杀秀"等极端维权方式。不可否认，极端维权者有时候确实缺乏必要的、正当的维权意识，而且，他们中的一部分人的维权要求通常还带有不合理的、有时候甚至是无理取闹的成分。但我们也应该可以看到，绝大多数极端维权者的事实情况是，他们的极端维权，是关系到他们重大利益的正当维权，长时间得不到有效解决后的极端做法。类似事件的频发在一定程度上反映出国家或地方的有关维权政策不畅通、维权法律法规的不健全、执行不力等问题依然存在。
三、“维权路”艰辛而漫长
如工伤认定，目前的《工伤保险条例》太过原则、笼统，劳动保障部门又无权解释，自由裁量权空间太大。有律师介绍，“一个工伤案件，自工伤认定开始到仲裁，以及一审、二审、执行等法定程序，大约需要1074天方能完成”。另外，没有劳动关系已经成为部分地区劳动保障部门拒绝工伤认定的主要理由。虽然《劳动法》明确规定“建立劳动关系, 应当订立劳动合同。”但由于政府职能部门对劳动合同的签订行为管理不到位，使用工方签订和履行合同的行为失去监控，导致自形成劳动关系时，就直接侵害了农民工、下岗再就业人员的权益；其次，政府对劳动力市场的管理在某些方面存在漏洞，非法中介机构为用工方提供了大量的非法用工；最关键的是，农民工、下岗再就业人员文化素质一般不高，法律观念和维权意识普遍不强。签订合同时不知道如何保护自己的权益，当合法权益受侵害时，又不懂得如何维权，加上他们是单个分散的，无法通过组织化的方式来维护自身权益，因而在与用工方的交涉中自然而然会身陷弱势境地。
四、解决“维权”问题的建议与措施。
一是地方政府和部门要依法行政。现实生活中，很多直接损害弱势群体权益形成的热点问题，都与权力机关“恃权凌弱”和“与民争利”的不依法行政行为有关，解决这方面的问题，要继续推行依法行政实施纲要，朝着建设法治政府的方向努力。
二是加强“维权”工作的体制和机制建设，建立和完善“维权”政策法规体系。作为弱势群体的普通民众能否通过正规体制内的合法渠道维护自己合法权益的关键在于，社会能否为这种自下而上的民权行使提供配套的制度和外部环境，保障农民工自主维权的权利。首先，政府必须采取宏观调控规范用工制度，构建公平公正的就业保障体系，保证农民工、下岗再就业人员及所有劳动者的合法权益。其次，加大社会保障政策执行及监管的力度，不断扩大社会保障覆盖面，提高社会保障水平及社会化程度。除了要对下岗失业、丧失劳动力人员进行社会保障外，还需要加快建设农村社会保障制度，建立农民工的分层保障体系。设立农民工、下岗、丧失劳动能力人员的工伤保障制度、大病医疗保障和紧急情况救助制度，分层分类保障农民工、下岗、丧失劳动能力人员的合法权益。
三是提高弱势群体的组织化程度，建设有序化的利益表达机制和政治参与机制，如可以把更多的农民工、下岗再就业人员吸收到工会组织中来，通过工会组织，维护他们的合法权益。农民工、下岗再就业人员在劳资关系中处于弱势地位，面对欠薪、劳动条件差等问题，他们个体维权力量薄弱。因此吸纳他们加入工会，通过工会力量来协调劳动关系。在对合同约定及工资待遇不满时，农民工、下岗再就业人员应首先找企业工会或基层工会出面，通过工会与企业和政府有关部门协商解决。
四是加强培训，提高人员素质和自我保护能力。组织他们学习文化、学技术、学时政、学法律、学文明城市文明市民规则等，逐渐克服他们的自卑心理和畏惧情绪，树立“自尊、自信、自立、自强”的精神，增强法律意识，提高自我保护的能力。
五是对弱势群体实施司法救助。司法机关在遵循“公平、公开、公正”及“实质平等”原则的基础上对弱势群体给予特殊的权利救助，如在维护其人身人格权利、劳动权利、诉讼权利等方面，在司法程序上可以在受理、立案、诉讼费用的减免缓、生效案件的执行等方面给予救助，以降低他们的维权成本，充分实现“法律面前人人平等”的司法理念。
六是走社会化维权之路。理论和实践都证明农民工、下岗职工、丧失劳动能力人员等弱势群体的维权需要社会各部门多管齐下：政府部门要主动行政，有责任对拖欠他们工资的责任人进行行政处罚。加强正确的舆论引导, 推动新闻媒体为弱势群体提供一个强大的利益诉求的表达渠道。另外，行业工资集体协商以及建立困难职工帮扶中心等都是较为有效的措施。只有政府加强引导和监督，各职能部门乃至全社会都依法办事，弱势群体的权益保护问题才能从根本上得以有效解决。
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
出现的新情况新问题
宋丽红
由于弱势群体缺乏基本权利的保障和有效的利益表达手段，他们在利益诉求和利益表达中处于弱势地位。充分实现弱势群体在社会生活中应当享有的权利是实现和谐社会目标的题中之义，尊重和保护弱势群体的合法权利亦是现代法制社会的一个根本目标。因此，弱势群体的“维权”问题已开始成为整个社会热切关注的焦点问题，应该引起高度重视。
一、“维权”冲突事件频发
当前弱势群体利益遭受侵害的问题相当突出，因此而引发的群体性事件也越来越多。具体的表现有：城市建设中的“野蛮拆迁”行为，制造了被拆迁居民群体维权与拆迁者对立的热点问题；土地征用中“强行圈地”行为，制造了被征地农民群体维权与征地者对立的热点问题；城市管理中“暴力执法”行为，制造了被强迫群体维权与城管者对立的热点问题；国有企业出让中“低价贱卖”行为，制造了企业职工群体维权与出卖者对立的热点问题；劳动关系中“拖欠工资”行为，制造了被拖欠者群体维权与拖欠者对立的热点问题；企业生产中“污水排进农田”行为，制造了被污染受害群体维权与排污者对立的热点问题。而弱势群体在“维权”中反映出来的最主要的问题是就业问题。主要包括下岗失业者群体、农民工、女性就业者群体、残疾人群体等。其中农民工、下岗再就业人员的问题最为突出。主要表现为：一是就业得不到平等对待。二是劳动关系建立不规范, 没有劳动合同或劳动合同不公正。三是“三险一保”即养老保险，工伤保险，医疗保险和劳动安全保护落实不到位，得不到有效保障。四是工作强度大, 普遍存在工资报酬偏低及工资克扣、拖欠问题。
二、“极端维权” 愈演愈烈
处于弱势群体中的个别人在四处“维权”未果的情况下，不惜采取“跳楼秀”、"自杀秀"等极端维权方式。不可否认，极端维权者有时候确实缺乏必要的、正当的维权意识，而且，他们中的一部分人的维权要求通常还带有不合理的、有时候甚至是无理取闹的成分。但我们也应该可以看到，绝大多数极端维权者的事实情况是，他们的极端维权，是关系到他们重大利益的正当维权，长时间得不到有效解决后的极端做法。类似事件的频发在一定程度上反映出国家或地方的有关维权政策不畅通、维权法律法规的不健全、执行不力等问题依然存在。
三、“维权路”艰辛而漫长
如工伤认定，目前的《工伤保险条例》太过原则、笼统，劳动保障部门又无权解释，自由裁量权空间太大。有律师介绍，“一个工伤案件，自工伤认定开始到仲裁，以及一审、二审、执行等法定程序，大约需要1074天方能完成”。另外，没有劳动关系已经成为部分地区劳动保障部门拒绝工伤认定的主要理由。虽然《劳动法》明确规定“建立劳动关系, 应当订立劳动合同。”但由于政府职能部门对劳动合同的签订行为管理不到位，使用工方签订和履行合同的行为失去监控，导致自形成劳动关系时，就直接侵害了农民工、下岗再就业人员的权益；其次，政府对劳动力市场的管理在某些方面存在漏洞，非法中介机构为用工方提供了大量的非法用工；最关键的是，农民工、下岗再就业人员文化素质一般不高，法律观念和维权意识普遍不强。签订合同时不知道如何保护自己的权益，当合法权益受侵害时，又不懂得如何维权，加上他们是单个分散的，无法通过组织化的方式来维护自身权益，因而在与用工方的交涉中自然而然会身陷弱势境地。
四、解决“维权”问题的建议与措施。
一是地方政府和部门要依法行政。现实生活中，很多直接损害弱势群体权益形成的热点问题，都与权力机关“恃权凌弱”和“与民争利”的不依法行政行为有关，解决这方面的问题，要继续推行依法行政实施纲要，朝着建设法治政府的方向努力。
二是加强“维权”工作的体制和机制建设，建立和完善“维权”政策法规体系。作为弱势群体的普通民众能否通过正规体制内的合法渠道维护自己合法权益的关键在于，社会能否为这种自下而上的民权行使提供配套的制度和外部环境，保障农民工自主维权的权利。首先，政府必须采取宏观调控规范用工制度，构建公平公正的就业保障体系，保证农民工、下岗再就业人员及所有劳动者的合法权益。其次，加大社会保障政策执行及监管的力度，不断扩大社会保障覆盖面，提高社会保障水平及社会化程度。除了要对下岗失业、丧失劳动力人员进行社会保障外，还需要加快建设农村社会保障制度，建立农民工的分层保障体系。设立农民工、下岗、丧失劳动能力人员的工伤保障制度、大病医疗保障和紧急情况救助制度，分层分类保障农民工、下岗、丧失劳动能力人员的合法权益。
三是提高弱势群体的组织化程度，建设有序化的利益表达机制和政治参与机制，如可以把更多的农民工、下岗再就业人员吸收到工会组织中来，通过工会组织，维护他们的合法权益。农民工、下岗再就业人员在劳资关系中处于弱势地位，面对欠薪、劳动条件差等问题，他们个体维权力量薄弱。因此吸纳他们加入工会，通过工会力量来协调劳动关系。在对合同约定及工资待遇不满时，农民工、下岗再就业人员应首先找企业工会或基层工会出面，通过工会与企业和政府有关部门协商解决。
四是加强培训，提高人员素质和自我保护能力。组织他们学习文化、学技术、学时政、学法律、学文明城市文明市民规则等，逐渐克服他们的自卑心理和畏惧情绪，树立“自尊、自信、自立、自强”的精神，增强法律意识，提高自我保护的能力。
五是对弱势群体实施司法救助。司法机关在遵循“公平、公开、公正”及“实质平等”原则的基础上对弱势群体给予特殊的权利救助，如在维护其人身人格权利、劳动权利、诉讼权利等方面，在司法程序上可以在受理、立案、诉讼费用的减免缓、生效案件的执行等方面给予救助，以降低他们的维权成本，充分实现“法律面前人人平等”的司法理念。
六是走社会化维权之路。理论和实践都证明农民工、下岗职工、丧失劳动能力人员等弱势群体的维权需要社会各部门多管齐下：政府部门要主动行政，有责任对拖欠他们工资的责任人进行行政处罚。加强正确的舆论引导, 推动新闻媒体为弱势群体提供一个强大的利益诉求的表达渠道。另外，行业工资集体协商以及建立困难职工帮扶中心等都是较为有效的措施。只有政府加强引导和监督，各职能部门乃至全社会都依法办事，弱势群体的权益保护问题才能从根本上得以有效解决。
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
