上海市制定地方性法规条例
上海市人大常委会
上海市制定地方性法规条例
上海市人民代表大会
（2001年2月12日上海市第十一届人民代表大会第四次会议通过）
第一章 总则
第一条 为了规范市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规的活动，完善立法程序，提高立法质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市地方性法规的制定、修改、废止及其相关活动。
第三条 市人民代表大会及其常务委员会依照宪法、法律规定的权限制定地方性法规。
规定本市特别重大事项的地方性法规，应当由市人民代表大会通过。
在市人民代表大会闭会期间，常务委员会可以对市人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但是不得同该法规的基本原则相抵触。
市人民代表大会有权改变或者撤销市人民代表大会常务委员会制定的不适当的地方性法规。
第四条 制定地方性法规应当遵循立法法规定的基本原则，符合本市的具体情况和实际需要，不同宪法、法律、行政法规相抵触。
第二章 市人民代表大会制定地方性法规程序
第五条 市人民代表大会举行会议的时候，主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市人民代表大会各专门委员会，可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定列入会议议程。
第六条 市人民代表大会代表十人以上联名，可以在大会议事规则规定的时间内向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候，可以邀请提出地方性法规案的代表列席会议。
第七条 市人民政府、市人民代表大会各专门委员会在市人民代表大会闭会期间拟向市人民代表大会提出地方性法规案的，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照本条例第三章规定的有关程序审议后，决定提请市人民代表大会审议，由常务委员会或者提案人向大会全体会议
作说明。
第八条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行前将法规草案发给代表，听取代表的意见。
第九条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，大会全体会议听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。
第十条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由有关的专门委员会进行审议，向主席团提出审议意见，并印发会议。
第十一条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见，对法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果报告和法规草案表决稿，经主席团会议审议通过后，印发会议。法制委员会对重要的不同意见应当在审议结果报告中
予以说明。
第十二条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就地方性法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十三条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该法规案的审议即行终止。
第十四条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提
请市人民代表大会下次会议审议决定。
第十五条 地方性法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第十六条 市人民代表大会通过的地方性法规，由主席团发布公告予以公布。
第三章 市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第十七条 主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会各专门委员会，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出意见，再决定提请常务委员会会议审议。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究，可以建议提案人修改完
善后再向常务委员会提出。
第十八条 常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出意见，再决定是否提请常务委员会会议审议。不提请常务委员会会议审议的，应当向常务委员会会议报告并向提
案人说明。
专门委员会审议的时候，可以邀请提出地方性法规案的常务委员会组成人员列席会议。
第十九条 拟提请常务委员会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行的三十日前将法规案送常务委员会；未按规定期限送达的，一般不列入该次常务委员会会议议程。
第二十条 有关的专门委员会对主任会议交付审议的地方性法规案，应当就制定该法规的必要性、合法性、可行性等问题组织调查研究，进行审议，向主任会议提出是否具备提请常务委员会会议审议条件的意见。法规案列入常务委员会会议议程的，由有关的专门委员会提出审议意见报
告。
第二十一条 决定提请常务委员会会议审议的地方性法规案，除特殊情况外，应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
常务委员会会议审议地方性法规案前，常务委员会组成人员应当对法规案进行研究，参加有关的调查研究活动，准备审议意见。
第二十二条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。
内容单一的地方性法规案，审议时各方面意见比较一致的，由主任会议决定，可以经一次常务委员会会议审议后即交付表决。
第二十三条 常务委员会会议第一次审议地方性法规案，在全体会议上听取提案人的说明，宣读法规草案，并听取有关的专门委员会的审议意见报告，由分组会议进行审议，然后召开全体会议就法规草案中的主要问题进行审议。
第二十四条 地方性法规案经常务委员会会议第一次审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案修改稿，由主任会议决定提请常务委员会会议第二次审议。对重要的不同意见，法制委
员会应当在审议结果报告中予以说明。
法制委员会审议地方性法规案时，应当邀请有关的专门委员会的成员列席会议。
第二十五条 常务委员会会议第二次审议地方性法规案，在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告，宣读法规草案修改稿，由全体会议对法规草案修改稿进行审议。
第二十六条 常务委员会会议审议地方性法规案时，如果提出专业性问题需要进一步研究的，可以由主任会议交有关的专门委员会进行研究，提出审议意见报告，并印发常务委员会会议和法制委员会。
第二十七条 地方性法规案经一次常务委员会会议审议后即交付表决的，先在全体会议上听取提案人的说明，宣读法规草案，并听取有关的专门委员会的审议意见报告，然后由分组会议、全体会议对法规草案和有关的专门委员会提出的法规草案修改建议稿进行审议。
法制委员会根据常务委员会组成人员和有关的专门委员会的审议意见，对地方性法规案进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案表决稿，由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第二十八条 常务委员会会议第一次审议地方性法规案时，专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上认为制定该法规的必要性、可行性等方面存在重大问题，可以提出搁置审议的动议，由主任会议提请常务委员会全体会议审议后表决。
搁置审议的地方性法规案，其重大问题得到解决的，可以由专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名提出书面建议，由主任会议决定提请常务委员会会议继续审议，也可以由主任会议直接提请常务委员会会议继续审议。
第二十九条 地方性法规案经两次常务委员会会议审议后，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经全体会议同意，可以暂不付表决，交法制委员会进一步审议。
暂不付表决的地方性法规案，其重大问题得到解决的，法制委员会可以提出书面建议，由主任会议决定提请常务委员会会议再次审议。
第三十条 常务委员会会议审议地方性法规案，应当安排必要的时间，保证常务委员会组成人员充分发表意见。
常务委员会会议审议地方性法规案，可以邀请本市选举的全国人民代表大会代表和市人民代表大会代表列席，也可以安排公民旁听。
第三十一条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构应当听取市人民代表大会代表、区（县）人民代表大会常务委员会和其他有关方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
常务委员会法制工作机构应当将地方性法规草案印发有关机关、组织和专家征求意见，将意见整理后送法制委员会和有关的专门委员会，并根据需要，印发常务委员会会议。
第三十二条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，经主任会议决定，可以将法规草案在报纸或者其他媒体上公布，征求意见。各机关、组织和公民提出的意见送常务委员会法制工作机构。
第三十三条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止。
第三十四条 列入常务委员会会议议程审议的地方性法规案，搁置审议满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第三十五条 地方性法规草案修改稿经常务委员会会议审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第三十六条 常务委员会会议表决地方性法规草案表决稿的一天前，应当将表决稿印发常务委员会组成人员，并在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改稿修改情况的报告。
第三十七条 常务委员会组成人员五人以上联名，可以在表决地方性法规草案表决稿的全体会议召开的四小时前，书面提出对表决稿的修正案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。不提请常务委员会会议审议的，应当向常务委员会会议报告并向提出修正案的常务委员会组成
人员说明。
提出地方性法规草案表决稿的修正案，应当写明修正的条款和理由。
第三十八条 常务委员会全体会议表决地方性法规草案表决稿时，有修正案的，先审议、表决修正案。
地方性法规草案表决稿及其修正案，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第三十九条 常务委员会通过的地方性法规，由常务委员会发布公告予以公布。
第四章 地方性法规解释
第四十条 本市地方性法规的解释权属于市人民代表大会常务委员会。
地方性法规的规定需要进一步明确具体含义的，或者法规制定后出现新的情况需要明确适用法规依据的，由常务委员会解释。
第四十一条 市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院和市人民代表大会各专门委员会以及区（县）人民代表大会常务委员会，可以书面向市人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释要求。
第四十二条 地方性法规解释草案，由常务委员会法制工作机构研究拟订，由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
第四十三条 地方性法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改，提出法规解释草案表决稿。
第四十四条 地方性法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过，由常务委员会发布公告予以公布。
第四十五条 市人民代表大会常务委员会的地方性法规解释同地方性法规具有同等效力。
第五章 其他规定
第四十六条 地方性法规案提请市人民代表大会或者常务委员会审议前，提出法规案的国家机关和部门应当对法规草案中重大问题的不同意见进行协调。
向市人民代表大会或者常务委员会提出地方性法规案，应当同时提出法规草案及其说明，并提供必要的资料。法规草案的说明，应当阐明制定该法规的依据、必要性、可行性和主要内容以及协调的情况。
第四十七条 向市人民代表大会及其常务委员会提出的地方性法规案，在列入会议议程前，提案人有权撤回。
第四十八条 市人民代表大会各代表团或者常务委员会分组会议审议地方性法规案时，提案人应当派人听取意见、回答询问。
各代表团或者常务委员会分组会议审议地方性法规案时，根据代表团或者小组的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第四十九条 专门委员会审议地方性法规案，应当召开全体会议；根据需要，可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第五十条 交付市人民代表大会或者常务委员会全体会议表决未获得通过的地方性法规案，如果提案人认为必须制定该法规，并具备提请审议条件的，可以在表决的六个月后按照本条例规定的程序重新提出，由主席团决定是否列入会议议程，或者由主任会议决定是否提请常务委员会会
议审议；其中，未获得市人民代表大会通过的法规案，应当提请市人民代表大会审议决定。
第五十一条 地方性法规应当明确规定施行日期。
第五十二条 公布本市地方性法规的市人民代表大会主席团公告和常务委员会公告应当标明该法规的制定机关、通过和施行日期。
本市地方性法规和法规解释，应当自通过之日起十五日内，在《上海市人民代表大会常务委员会公报》和《解放日报》、《上海法制报》上全文刊登。
在常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第五十三条 市人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规，应当在公布后的三十日内报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第五十四条 对实施本市地方性法规有关具体问题的询问，由常务委员会法制工作机构研究后予以答复，并报常务委员会备案。
第五十五条 市人民代表大会各专门委员会和常务委员会各工作机构，应当根据各自的职责范围，适时对有关地方性法规进行清理，提出意见，由常务委员会法制工作机构进行汇总，向主任会议提出清理情况的报告；对法规的内容与法律、行政法规相抵触，与现实情况不适应，或者与
相关法规不协调的，应当提出修改或者废止的建议。
市人民政府及其工作部门、市高级及中级人民法院、市人民检察院及其分院，应当根据地方性法规实施情况向市人民代表大会常务委员会提出清理法规的建议。
第五十六条 地方性法规的修改或者废止的程序，按照本条例第二章、第三章和第五章的有关规定执行。
地方性法规部分条文被修改或者废止的，必须公布新的法规文本。
第六章 附则
第五十七条 市人民代表大会及其常务委员会通过关于法律性问题的决定，参照本条例规定的有关程序执行。
第五十八条 本条例自2001年3月1日起施行。《上海市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》同时废止。
2001年2月12日
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
