广西壮族自治区失业保险办法
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区人民政府令 第5号
广西壮族自治区失业保险办法
《广西壮族自治区失业保险办法》已经2003年12月31日自治区第十届人民政府第13次常务会议审议通过，现予发布，自2004年3月1日起施行。
自治区主席 陆兵
二OO四年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为了保障失业人员失业期间的基本生活，促进其再就业，根据《中华人民共和国劳动法》、《失业保险条例》和《社会保险费征缴暂行条例》等法律、法规，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本自治区行政区域内的国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业、其他城镇企业、事业单位、民办非企业单位及其职工，社会团体及其专职人员（以下分别简称单位和职工）。
本自治区行政区域内国家机关及与之建立劳动合同关系的职工、乡镇企业及与之建立劳动合同关系的城镇职工，依照本办法执行。
第三条 各级人民政府应当加强对本级失业保险工作的领导，建立工作责任制，做好组织协调工作。
自治区劳动和社会保障行政部门主管全自治区的失业保险工作。县级以上劳动保障行政部门主管本辖区内的失业保险工作。按照国家和自治区规定设立的失业保险经办机构，依照法律、法规和本办法的规定具体承办失业保险的各项业务工作。
各级财政、工商、审计、民政、统计等有关部门及工会组织，按照各自职责做好失业保险工作。
第二章 失业保险基金
第四条 凡属本办法规定范围的单位,均应当向失业保险经办机构办理失业保险登记手续。
新建单位应当在取得营业执照或者设立批准之日起30日内,到失业保险经办机构办理失业保险登记手续。单位发生分立、合并、破产或者被依法撤销时，应当在30日内向原受理登记的失业保险经办机构办理变更登记或者注销登记手续。
第五条 城镇企业事业单位、民办非企业单位、社会团体按照本单位工资总额的2%缴纳失业保险费。城镇企业事业单位、民办非企业单位、社会团体的职工按照本人工资总额的1%缴纳失业保险费。
已建立劳动合同制度的国家机关、乡镇企业缴纳的失业保险费按本单位与之建立劳动合同关系的职工或城镇职工工资总额的2%计算，职工缴纳的失业保险费按照本人工资总额的1%计算。
第六条 本办法第二条规定范围内的单位和职工必须参加失业保险，并以货币形式按时足额缴纳失业保险费。
单位缴纳的失业保险费，由单位依法向失业保险经办机构缴纳。职工个人缴纳的失业保险费，由所在单位从其本人工资中代为扣缴。
单位因欠缴失业保险费而被征收机关加收滞纳金的，滞纳金应当由单位承担。
第七条 欠费单位因破产、解散或者其他原因终止而清产核资或者拍卖、变卖财产的，欠费单位或者清算组织应当通知单位所在地失业保险经办机构，并按工资同一顺序清偿失业保险费及其利息或者滞纳金。
分立、合并（兼并）后的单位享有和承担原单位失业保险的权利和义务。
第八条 失业保险经办机构应当建立计算机管理的个人缴费记录，并按规定将数据备份，确保个人缴费记录内容清楚、准确、保存安全、完整。
失业保险经办机构应当在每季度终结后5日内向参保单位通报该季度缴费情况；单位必须如实填写《失业保险缴费手册》，每季度终结后10日内向本单位职工公布该季度缴费情况。
第九条 失业保险基金原则上实行市、县统筹，中、区直单位失业保险统筹按自治区人民政府有关规定执行。
第十条 自治区建立失业保险调剂金制度。各市、县每季度按征收的失业保险费总额的5%上缴自治区，纳入自治区级调剂金；自治区社会保险经办机构征收的失业保险费，按5%的比例划入自治区级调剂金。
调剂金管理和使用办法由自治区劳动和社会保障行政部门商自治区财政部门拟定，报经自治区人民政府批准后实行。
第十一条 失业保险基金当年入不敷出时，按社会保险基金财务制度有关规定执行。
失业保险基金应当存入财政部门在国有商业银行开设的社会保险基金财政专户，实行收支两条线管理，由财政部门依法监管。
第十二条 失业保险经办机构应当严格按国家规定的社会保险基金财务制度和会计制度进行基金管理。严禁任何机关、部门、单位及个人挤占、挪用失业保险基金，或将失业保险基金用于平衡财政收支。
第三章 失业保险待遇
第十三条 单位应当在与职工（含农民合同工）终止或者解除劳动关系之日起7日内履行以下职责：
（一）将失业人员的名单报受理其失业保险业务的经办机构备案；
（二）为失业人员出具终止或解除劳动关系的证明和参加失业保险缴费情况等有关材料；
（三）书面告知失业人员到受理其就业服务与失业保险业务的经办机构办理求职登记、失业登记、申办失业保险待遇。
第十四条 失业人员应在终止或解除劳动关系之日起60日内到有关机构办理下列事项：
（一）求职登记；
（二）失业登记；
（三）申领失业保险金。
无正当理由逾期不到失业保险经办机构申领失业保险金的，视为重新就业，其缴费年限予以保留。
第十五条 失业人员申领失业保险金应填写《失业保险金申领表》，并提供下列证明材料：
（一）本人身份证明；
（二）失业前所在单位出具的终止或者解除劳动关系的证明；
（三）求职证明；
（四）自治区劳动和社会保障行政部门规定的其他有关材料。
第十六条 失业保险经办机构应当自接到失业人员失业保险金申领手续之日起10日内对其提供的证明材料和其失业前所在单位出具的备案材料进行审核。对符合法定领取失业保险金条件的失业人员发放由自治区统一印制的《广西壮族自治区职工失业证》（以下简称《失业证》），并开具领取失业保险金的单证。对不符合法定条件的失业人员，书面告知其理由。
《失业证》应当加盖失业保险经办机构印章。
第十七条 失业保险金自办理失业登记之日起计算。失业保险金应当由失业人员本人凭单证到指定银行按月领取。
在领取失业保险金期间，无正当理由连续3个月不领取失业保险金者，视为重新就业，停止发放其失业保险金，其应领取而尚未领取的失业保险金的期限予以保留。
失业保险经办机构停止发放失业人员的失业保险金，应当书面告知停止发放的理由。
第十八条 失业人员领取失业保险金的期限，根据失业人员失业前所在单位和本人缴费时间确定：
（一）累计缴费时间满1年不满5年的，每满1年可以领取3个月失业保险金；
（二）累计缴费时间满5年的可以领取14个月失业保险金；
（三）累计缴费时间超过5年的，每超过1年，增发1个月失业保险金，领取失业保险金的期限最长不得超过24个月。
在国家或自治区规定实行单位缴纳失业保险费制度前，失业人员按国家规定计算的工龄视同缴费时间。在确定失业人员缴费时间时，其视同缴费时间与实际缴费时间合并计算。
第十九条 失业人员重新就业，应当从重新就业之日起30日内到失业保险经办机构办理有关手续。
失业人员重新就业并继续缴纳失业保险费的，再次失业后其缴费时间重新计算，领取失业保险金的期限可以与前次失业应领取而尚未领取的失业保险金的期限合并计算，但最长不得超过24个月。
第二十条 失业保险金的具体发放标准为：
（一）累计缴费时间超过15年的，按当地最低工资标准的70%发放；
（二）累计缴费时间超过15年以上的，在按当地最低工资标准70%的基础上，每超过1年，以当地最低工资标准为基数增加一个百分点发放，但最高发放标准应当低于当地最低工资标准。
自治区劳动和社会保障行政部门根据最低工资标准变动情况及时确定各区辖市、县（市）失业保险金发放标准。
第二十一条 失业人员在领取失业保险金期间的门诊医疗补助费按每人每月应领取失业保险金10%的标准，由失业保险经办机构随失业保险金按月发放。
因病或负伤（不含因过错交通事故、违法犯罪等情形致伤）需住院治疗的，在当地基本医疗保险定点医院就医，由失业保险经办机构参照基本医疗保险有关规定予以报销50%医疗费，但累计报销医疗费用不能超过本人应领取失业保险金的2倍。
失业人员领取失业保险金届满后的医疗费用由本人负担。
对已参加基本医疗保险的失业人员，其在领取失业保险金期间的医疗补助金，基本医疗保险制度另有规定的，从其规定。
第二十二条 失业人员在领取失业保险金期间死亡的（不含因过错交通事故、违法犯罪情形致死），由失业保险经办机构一次性发给其法定继承人丧葬补助金。丧葬补助金标准按照当地劳动和社会保障行政部门的规定执行。
失业人员死亡后失业保险金停发。死亡当月尚未领取的失业保险金，由其法定继承人领取。
有符合供养条件的直系亲属，由失业保险经办机构发给一次性抚恤金，抚恤金标准按失业人员应领取失业保险金的数额和供养人数确定。供养1人的，给付应领取失业保险金数额的40%；供养两人的，给付应领取失业保险金数额的50%；供养3人或3人以上的，给付应领取失业保险金数额的60%。
按前款一次性抚恤金标准供养每1人达不到400元的，按供养每1人400元的标准发给。
死亡失业人员的法定继承人应当在失业人员死亡之日起30日内，持本人身份证、与死亡失业人员的关系证明、失业人员的死亡证明，到失业保险经办机构办理领取丧葬补助金和抚恤金手续。
第二十三条 持有《失业证》的失业人员有权到劳动和社会保障行政部门认可的职业培训机构和职业介绍机构接受培训和职业介绍。
失业人员领取失业保险金期间接受职业培训和职业介绍的补贴费用，从失业保险基金中列支。具体补贴的办法和标准，由自治区劳动和社会保障行政部门会同自治区财政厅制定，报自治区人民政府批准后公布执行。
第二十四条 农民合同制工人失业后，由失业保险经办机构根据单位为其连续缴费的时间，给其支付一次性生活补助。缴费时间每满1年按当地月失业保险金的发放标准发给1个月生活补助，最长不超过12个月。
进城务工就业的农民依照本办法第五条规定缴纳失业保险费的，按本办法的规定享受失业保险待遇。
第二十五条 参加失业保险的职工在自治区范围内跨统筹地区变换工作的，其在迁出地的缴纳失业保险费记录等失业保险关系随同转迁，失业保险费不转移；职工在迁入地失业的，其在迁出地的缴费时间应与迁入地失业保险缴费时间合并计算。
失业人员失业保险关系需在自治区范围内跨统筹地区转迁的，失业保险费用应随失业保险关系相应划转。需划转的失业保险费用为本人应享受的失业保险金总额的150%，包括失业保险金、医疗补助金、职业培训、职业介绍补贴等失业保险有关待遇费用。
失业人员失业保险关系转迁后，其享受的失业保险待遇标准按迁入地的标准执行。
失业保险关系跨自治区转迁的，按国家有关规定执行。
第二十六条 失业人员家庭人均收入低于当地城市居民最低生活保障标准的，可以按照规定享受当地城市居民最低生活保障待遇。
第四章 管理和监督
第二十七条 失业保险经办机构具体承办失业保险的各项业务工作，应当履行下列职责：
（一）负责失业人员的登记、管理、调查、统计；
（二）按照国家和自治区规定负责失业保险基金的管理；
（三）按照国家和自治区规定核发失业保险金及其他失业保险待遇；
（四）拨付失业人员职业培训、职业介绍等就业服务补贴费用；
（五）为失业人员提供免费咨询服务；
（六）对失业保险费的征收和失业人员享受有关待遇情况进行稽核；
（七）法律、法规规定由其履行的其他职责。
第二十八条 劳动和社会保障行政部门依法管理失业保险工作，对单位及其职工缴费情况、失业保险经办机构履行职责情况进行监督检查。
劳动和社会保障行政部门执法人员行使前款所列职权时，应当出示执行公务证件。
第二十九条 财政部门和审计部门依法对失业保险基金的收支、管理情况进行监督。
第三十条 失业保险经办机构与民政部门应当互相通报失业人员享受失业保险及城市居民最低生活保障待遇等情况。
失业人员居住所在地街道办事处、社区居委会应当配合失业保险经办机构开展失业保险相关管理和服务工作。
第三十一条 任何组织和个人有权举报缴费单位和失业保险经办机构违反失业保险法律法规的行为。
第五章 法律责任
第三十二条 对违反本办法规定的下列行为，按法律、法规、规章规定处理；
（一）单位不按规定参加失业保险以及缴纳和代扣代缴失业保险费，违反有关财务、会计、统计的法律、行政法规和国家有关规定，伪造、篡改、故意毁灭有关帐册、材料，或者不设帐册，漏报、瞒报参保人员或工资总额的；
（二）不符合享受失业保险待遇条件，骗取失业保险金和其他失业保险待遇的；
（三）拒绝、阻碍劳动和社会保险行政机关及其监察人员依法对失业保障行使监察职权，或打击报复举报人员的。
第三十三条 培训机构、职业介绍机构以虚假、欺骗等手段骗取职业培训补贴和职业介绍补贴的，由劳动和社会保障行政部门责令其限期返还违法所得，并可按违法所得的1倍以上3倍以下处以罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 单位不按本办法如实填写《失业保险缴费手册》或不如实公布本单位及其职工缴纳失业保险费情况的，由劳动和社会保障行政部门责令限期改正；情节严重的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人处以500元以上1000元以下的罚款。
第三十五条 劳动和社会保障行政部门和失业保险经办机构的工作人员有下列行为，按国家和自治区有关规定处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）失业保险经办机构工作人员违反规定向失业人员开具领取失业保险金或者享受其他失业保险待遇单证，致使失业保险基金损失的；
（二）劳动和社会保险行政部门和失业保障经办机构的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，造成失业率保险基金损失的；
（三）不按规定上缴、下拨失业保险调剂金的；
（四）挪用、贪污失业保险基金或违反基金管理规定，造成基金损失的；
（五）拒绝为符合规定的单位和劳动者办理失业保险手续的；
（六）不依法履行职责，不按规定给失业人员享受失业保险待遇的。
第三十六条 单位不按规定参加失业保险和缴纳失业保险费、不按本办法第十三条规定履行有关责任，致使职工失业后不能享受失业保险待遇或影响其重新就业的，应当承担赔偿损失责任。赔偿标准为失业人员应当领取失业保险金或者一次性生活补助的2倍。
第三十七条 单位及其职工、失业人员因失业保险事项与失业保险经办机构发生争议，或对劳动和社会保障行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第六章 附 则
第三十八条 本办法自2004年3月1日起施行。1994年12月1日广西壮族自治区人民政府发布、1999年1月8日修订后重新发布的《广西壮族自治区职工失业保险办法》同时废止。
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。
30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。
对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
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| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
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注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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