氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
作者:法律资料网 时间:2024-07-26 04:45:01 浏览:8639
来源:法律资料网
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
第三条 申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
（二）菌种的毒力试验报告。
（三）菌种的安全性评价报告。
（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
第四条 申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
第五条 申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。
第六条 申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
第七条 申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
（四）提供蚁酸含量测定报告。
（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。
第八条 申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品酒精度数不超过38度。
（二）每日食用量不超过100ml。
（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
第九条 申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
（二）食用方法不得加热烹调。
（三）产品以每日食用量定量包装。
第十条 申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
第十一条 申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二条 申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部印发《关于对判处管制、宣告缓刑的犯罪分子适用禁止令有关问题的规定（试行）》的通知
最高人民法院 最高人民检察院 公安部等
最高人民法院最高人民检察院 公安部 司法部印发《关于对判处管制、宣告缓刑的犯罪分子适用禁止令有关问题的规定（试行）》的通知
法发〔2011〕9号
各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）、司法厅（局），解放军军事法院、军事检察院、总政治部保卫部，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院、新疆生产建设兵团人民检察院、公安局、司法局：
现将《关于对判处管制、宣告缓刑的犯罪分子适用禁止令有关问题的规定（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。执行情况及遇到的问题，请分别及时报告最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部。
最高人民法院 最高人民检察院
公 安 部 司 法 部
二 ○ 一 一 年 四 月 二 十 八 日
最高人民法院最高人民检察院 公安部 司法部关于对判处管制、宣告缓刑的犯罪分子适用禁止令有关问题的规定（试行）
为正确适用《中华人民共和国刑法修正案（八）》，确保管制和缓刑的执行效果，根据刑法和刑事诉讼法的有关规定，现就判处管制、宣告缓刑的犯罪分子适用禁止令的有关问题规定如下：
第一条 对判处管制、宣告缓刑的犯罪分子，人民法院根据犯罪情况，认为从促进犯罪分子教育矫正、有效维护社会秩序的需要出发，确有必要禁止其在管制执行期间、缓刑考验期限内从事特定活动，进入特定区域、场所，接触特定人的，可以根据刑法第三十八条第二款、第七十二条第二款的规定，同时宣告禁止令。
第二条 人民法院宣告禁止令，应当根据犯罪分子的犯罪原因、犯罪性质、犯罪手段、犯罪后的悔罪表现、个人一贯表现等情况，充分考虑与犯罪分子所犯罪行的关联程度，有针对性地决定禁止其在管制执行期间、缓刑考验期限内“从事特定活动，进入特定区域、场所，接触特定的人”的一项或者几项内容。
第三条 人民法院可以根据犯罪情况，禁止判处管制、宣告缓刑的犯罪分子在管制执行期间、缓刑考验期限内从事以下一项或者几项活动：
（一）个人为进行违法犯罪活动而设立公司、企业、事业单位或者在设立公司、企业、事业单位后以实施犯罪为主要活动的，禁止设立公司、企业、事业单位；
（二）实施证券犯罪、贷款犯罪、票据犯罪、信用卡犯罪等金融犯罪的，禁止从事证券交易、申领贷款、使用票据或者申领、使用信用卡等金融活动；
（三）利用从事特定生产经营活动实施犯罪的，禁止从事相关生产经营活动；
（四）附带民事赔偿义务未履行完毕，违法所得未追缴、退赔到位，或者罚金尚未足额缴纳的，禁止从事高消费活动；
（五）其他确有必要禁止从事的活动。
第四条 人民法院可以根据犯罪情况，禁止判处管制、宣告缓刑的犯罪分子在管制执行期间、缓刑考验期限内进入以下一类或者几类区域、场所：
（一）禁止进入夜总会、酒吧、迪厅、网吧等娱乐场所；
（二）未经执行机关批准，禁止进入举办大型群众性活动的场所；
（三）禁止进入中小学校区、幼儿园园区及周边地区，确因本人就学、居住等原因，经执行机关批准的除外；
（四）其他确有必要禁止进入的区域、场所。
第五条 人民法院可以根据犯罪情况，禁止判处管制、宣告缓刑的犯罪分子在管制执行期间、缓刑考验期限内接触以下一类或者几类人员：
（一）未经对方同意，禁止接触被害人及其法定代理人、近亲属；
（二）未经对方同意，禁止接触证人及其法定代理人、近亲属；
（三）未经对方同意，禁止接触控告人、批评人、举报人及其法定代理人、近亲属；
（四）禁止接触同案犯；
（五）禁止接触其他可能遭受其侵害、滋扰的人或者可能诱发其再次危害社会的人。
第六条 禁止令的期限，既可以与管制执行、缓刑考验的期限相同，也可以短于管制执行、缓刑考验的期限，但判处管制的，禁止令的期限不得少于三个月，宣告缓刑的，禁止令的期限不得少于二个月。
判处管制的犯罪分子在判决执行以前先行羁押以致管制执行的期限少于三个月的，禁止令的期限不受前款规定的最短期限的限制。
禁止令的执行期限，从管制、缓刑执行之日起计算。
第七条 人民检察院在提起公诉时，对可能判处管制、宣告缓刑的被告人可以提出宣告禁止令的建议。当事人、辩护人、诉讼代理人可以就应否对被告人宣告禁止令提出意见，并说明理由。
公安机关在移送审查起诉时，可以根据犯罪嫌疑人涉嫌犯罪的情况，就应否宣告禁止令及宣告何种禁止令，向人民检察院提出意见。
第八条 人民法院对判处管制、宣告缓刑的被告人宣告禁止令的，应当在裁判文书主文部分单独作为一项予以宣告。
第九条 禁止令由司法行政机关指导管理的社区矫正机构负责执行。
第十条 人民检察院对社区矫正机构执行禁止令的活动实行监督。发现有违反法律规定的情况，应当通知社区矫正机构纠正。
第十一条 判处管制的犯罪分子违反禁止令，或者被宣告缓刑的犯罪分子违反禁止令尚不属情节严重的，由负责执行禁止令的社区矫正机构所在地的公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》第六十条的规定处罚。
第十二条 被宣告缓刑的犯罪分子违反禁止令，情节严重的，应当撤销缓刑，执行原判刑罚。原作出缓刑裁判的人民法院应当自收到当地社区矫正机构提出的撤销缓刑建议书之日起一个月内依法作出裁定。人民法院撤销缓刑的裁定一经作出，立即生效。
违反禁止令，具有下列情形之一的，应当认定为“情节严重”：
（一）三次以上违反禁止令的；
（二）因违反禁止令被治安管理处罚后，再次违反禁止令的；
（三）违反禁止令，发生较为严重危害后果的；
（四）其他情节严重的情形。
第十三条 被宣告禁止令的犯罪分子被依法减刑时，禁止令的期限可以相应缩短，由人民法院在减刑裁定中确定新的禁止令
窑外分解窑工艺管理规程（试行）
国家建材局
窑外分解窑工艺管理规程（试行）
1986年3月28日，国家建筑材料工业局
第一章 总则
第一条 窑外分解窑是我国水泥工业重点发展的新工艺。其工艺与各类传统窑型相比有显著特点和必须遵循的特殊规律。为了加强窑外分解窑的管理，适应水泥工业发展的要求，取得最佳的技术经济效果，特制订本规程。
第二条 窑外分解窑的工艺管理原则是：根据入窑生料经过予热分解的特点，制订适合该窑系统的管理制度和操作方法，确定合理的技术经济指标和技术参数；充分运用计量、监测仪表、计算机等先进技术手段，加强以自控为主的过程控制；合理调整风、煤、料和窑速，稳定全系统的热工制度；确定合理的安全运转周期，实现优质、稳产、高效、低耗和文明生产。
第三条 本规程由企业的厂长和总工程师负责组织实施，实行专业管理和群众管理相结合的方针，明确职责，奖惩分明。对贯彻执行较好者，应给予表彰或奖励，对违背本规程致使生产遭受重大损失者，要严肃处理，直至追究刑事责任。
第二章 煤粉制备系统
第四条 煤粉制备系统的管理原则是：按照煤的物理性能，在安全运转条件下，选用最佳的操作参数，做到煤、风、温度、研磨体相互适应，提高粉磨效率，保证回转窑和分解炉用煤的数量和质量。
第五条 入窑煤粉的灰份要控制在小于27％，挥发份控制在22～32％。煤粉细度0．08ｍｍ筛筛余小于15％，水份小于2％。采用三风道喷煤管的企业，可根据具体情况制订。
第六条 各厂应根据实际情况，制订合理的煤磨系统工艺技术参数，一般煤磨入口混合气体温度不高于400℃。出口气体温度必须低于90℃。
第七条 全系统的设备必须完好，密闭装置要完善、可靠，防止结露，及时清理积灰，定期予修。
第八条 煤粉制备系统必须搞好收尘，排放气体含尘浓度要达到国家标准。
第九条 安全防爆、惰性气体设施和检测装置等要灵敏、可靠，定期检查、校验，确保安全生产。
第十条 制订合理配球方案，定期清仓补球。改变配球方案要将前、后的台时产量、细度、水份、原煤性能、研磨体配比、消耗量、电耗等记录在技术台帐上，用数理统计的方法进行分析，不断提高技术管理水平。
第十一条 配备必要仪表，并有专人管理，保证在完好状态下工作。
第十二条 根据生产需要，及时进行风量、回粉细度等单项技术测定。
第三章 冷却破碎系统
第十三条 篦冷机的管理原则是：合理设定各室风量和风压，加速熟料冷却，努力提高入窑二次风和入分解炉三次风温度，减少热损失，提高冷却效率。
熟料出冷却机温度应低于环境温度加80℃。
第十四条 合理控制冷却机篦下压力，减少风室漏风。及时调节篦床速度，做到布料均齐，料层厚度应经常保持在600毫米左右。
第十五条 加强设备管理，掌握磨损情况，定时加油。隔板、风室要完整。观察孔、检修门要防止漏风，各部管道阀门要灵活可调。防止螺丝松动，篦板脱落。
第十六条 加强熟料破碎机和输送设备的管理，使之安全运转。定期检查和更换锤头，保证出破碎机熟料粒度小于25毫米。
第四章 回转窑系统
第十七条 回转窑系统应根据生料入窑前予热分解的特点，合理确定回转窑系统的风、煤、料、窑速和系统各部温度，压力等参数，处理好窑与分解炉、予热器、冷却机的相互关系，稳定全系统的热工制度，保护好窑皮，延长无事故、全效率的运转周期，实现优质、稳产、低耗和安全文明生产。
第十八条 提高回转窑技术管理水平，确定适合窑外分解窑特点的管理制度，不断向仪表化、自动化方向发展。
第十九条 全系统设备要满足生产工艺的要求。一次风、入分解炉的三次风、窑尾排风、喂料、喂煤等设备要准确、灵活可调。系统密闭装置要完好、可靠。
第二十条 合理确定并稳定窑内物料填充率，生料喂料量应控制在目标值±2％以内，并与窑速相适应。每分钟窑速应在2～3转。
第二十一条 窑内燃料要充分燃烧，窑尾温度一般控制在900～1050℃。氧含量控制在2．5％以下，一氧化碳含量控制在0．2％以下。
第二十二条 根据生料成份、喂入量和煤粉质量变化情况及时调整操作参数。提高熟料质量，做到结粒均齐。熟料游离氧化钙控制在1．5％以下，熟料升重的波动范围控制在±75克以内，力争控制在±50克以内。熟料平均标号要达到550号以上。
第二十三条 延长烧成带衬料使用寿命，一般应大于100天。发现窑皮蚀薄或脱落应及时补挂，做到掉砖红窑必停（有砖红窑要及时采取有效措施）。
第二十四条 提高回转窑的运转率。改善设备配备件的材质和质量，加强设备的计划予修和日常维护，建立健全设备巡回检查制度。回转窑年运转率达到80％以上。
第二十五条 因故停窑或预防性修理，应对窑、冷却机、予热器和分解炉的衬料进行全面检查，认真清理系统的积灰和结皮，发现衬料蚀薄、松动、炸裂、脱落均要及时修补或更换，确保下一个周期的安全运转。
第二十六条 原燃材料、生料应保持合理储存量。最低储存量：石灰石5天、粘土10天、燃料20天、铁粉1个月、生料3天。
当低于最低储量时，要积极采取措施，设法补足。
第二十七条 严格控制原、燃料中有害成份含量：入窑生料一般控制在如下范围：
当所用原、燃料中有害成份超出上述范围，应采取有效措施加以解决。
第二十八条 确定合理的给料方法。熟料率值要稳定，缩小波动。饱和系数控制范围为目标值±0．015，合格率不得低于80％。要适当提高硅酸率和铝氧率，硅酸率和铝氧率控制范围为目标值±0．10，合格率不得低于85％。
入窑生料和煤粉的质量指标要严格控制：生料细度0．20毫米方孔筛筛余不大于1．5％，生料碳酸钙滴定值为目标值±0．20，合格率不得低于80％，凡采用Ｘ荧光分析仪的企业，生料碳酸钙的合格率应适当提高。入窑煤粉的灰份的挥发份相邻两次检测的波动范围控制在±2．0％以内。为达到上述指标，设计时要搞好生料和原、燃材料的予均化。
第二十九条 降低燃料消耗。每公斤熟料热耗应小于3760ＫＪ，窑与分解炉燃料分配百分率一般为窑：炉＝40～45：60～55，并要加强管理，降低电耗。
第三十条 采取科学方法，定期分析回转窑原始记录，指导生产。
根据生产需要及时对回转窑进行单项测定，一般1～2年进行全面热工测定和热平衡计算。
第五章 予分解系统
第三十一条 予分解系统的工艺管理原则是：稳定控制入窑物料分解率。各级旋风筒要撒料均匀，通风顺畅，稳定系统热工制度。做到定时检查清理，防止结皮和堵塞，搞好系统的密闭堵漏。
第三十二条 及时调节分解炉燃料量和三次风量，使燃料在分解炉内充分燃烧，温度分布均匀。合理下和稳定分解炉、4级予热器出口的温度，入窑物料分解率控制在85～95％、4级予热器出口气体温度应不大于900℃，1级予热器出口气体温度应小于400℃。
第三十三条 合理调节主风机入分解炉的三次风档板，稳定系统各处压力，4级予热器出口气体氧含量控制在2～4％，一氧化碳含量小于0．4％。
第三十四条 定时检查分解炉内燃烧和予热器和予热器各排灰阀动作情况，防止3级及4级予热器下料管道温度过高而造成结皮堵塞。
第三十五条 定时检查和清理各级予热器的联接管道，窑尾斜坡、缩口等处的结皮和积料，保持系统通风良好。
第六章 窑尾收尘系统
第三十六条 为提高电收尘设备的收尘效率，窑尾要采取增湿降温措施。增湿塔出口气体温度控制在160±10℃，使电收尘设备在最佳状况下工作。废气中粉尘排放浓度要达到国家标准。收尘设备运转率为主机运转率的95％以上，收下的窑灰要合理利用，避免直接入窑。
第三十七条 增湿塔供水系统做到灵活可调，以满足工艺要求。各部要做好保湿。卸料装置避免漏风。
第三十八条 电收尘器应设防爆和报警装置，并始终保持完好，严格控制进电收尘器一氧化碳含量在0．8％以下，超出0．8％时要发出警报。
第三十九条 及时清理电收尘器的阴极丝、阳极板和石英套管上的积灰；调整好极板、极丝间距，维护好振打及电控装置并防止气流短路。使用袋式收尘器应及时清理布袋，使收尘设备在完好状态下运行。
第七章 自动控制和计量
第四十条 自动控制和计量管理原则是：保证被调量稳定和及时调节到给定值，出现异常情况能及时显示和报警，稳定工艺参数，发挥指导、控制监视生产的作用。
第四十一条 建立健全自动化装备和计量管理体系，配备专业人员，做到人员相对稳定，建立健全规章制度。
第四十二条 重要部位必须配备自动调节装置，全窑系统应逐步向自动化方向发展。
要配备完善的计量设备，保证计量准确，精确度要达到国家标准。
第四十三条 自动控制系统仪表的选型要考虑工艺过程的条件、安装位置、准确性以及互换性。组成系统前应对单个仪表进行校验和鉴定、保证自控系统的长期稳定运地。
第四十四条 自动控制和计量设备要定期检查、测试、校验和实物标定。局检率和自检率要达到百分之百。加强日常维护、点检工作、发现装置失灵、损坏、精度下降等应及时处理，提高其完好率。
第八章 衬料保管和使用
第四十五条 全系统衬料要合理配套，采用耐碱、耐腐蚀、耐磨的耐火材料以及轻质隔热保温材料。积极采用新型优质耐火材料，不断延长使用周期。
第四十六条 定型衬料的保管和使用参照原建材部一九七九年颁布的《镁质窑衬材料的保管使用办法》执行，不定型耐火浇注料、骨料要妥善存放保管，施工时严格执行施工规范。
第四十七条 新窑投产和更换衬料应严格执行烘烤制度，根据衬料材质或气候条件等确定烘烤方案。
第四十八条 砌砖人员要经培训，保证砌砖质量。
第九章 附则
第四十九条 各企业根据“规程”要自行制定本厂管理细则（旋风予热器窑和立筒予热器窑的管理细则，可参照本规程制定），报省、市、自治区主管部门和国家建材局生产管理司备案。
第五十条 本规程由国家建材局生产管理司负责解释。
第五十一条 本规程从一九八六年五月一日起实施。
