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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 19:46:16  浏览:9972   来源:法律资料网
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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日

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免税商品特许经营费缴纳办法

财政部


财政部关于印发《免税商品特许经营费缴纳办法》的通知

2004年11月25日 财企〔2004〕241号

外交部,民航总局,交通部,铁道部,中国免税品(集团)总公司,中国出国人员服务总公司,中国中旅(集团)公司,深圳市国有免税商品(集团)有限公司,珠海免税企业(集团)有限公司,上海浦东国际机场及免税店,中国远洋运输(集团)总公司等免税品经营单位,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:
  现将《免税商品特许经营费缴纳办法》印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,请及时反馈我部。
  附件:免税商品特许经营费缴纳办法


附件:

免税商品特许经营费缴纳办法

  第一条为进一步加强免税商品经营管理,体现免税业特许经营政策,理顺企业与国家的利益分配关系,特制定本办法。
  第二条免税商品是指免征关税、进口环节税的进口商品和实行退(免)税(增值税、消费税)进入免税店销售的国产商品。
  第三条免税商品经营业务包括:中国免税品(集团)总公司的免税商品经营业务,以及设立在机场、港口、车站、陆路边境口岸和海关监管特定区域的免税商店以及在出境飞机、火车、轮船上向出境的国际旅客、驻华外交官和国际海员等提供免税商品购物服务的特种销售业务。
  第四条凡经营免税商品的企业,均按经营免税商品业务年销售收入(额)的1%,向国家上缴特许经营费。
  第五条征收免税商品特许经营费的企业包括:中国免税品(集团)总公司、深圳市国有免税商品(集团)有限公司、珠海免税企业(集团)有限公司、中国中旅(集团)公司、中国出国人员服务总公司、上海浦东国际机场免税店以及其他经营免税商品或代理销售免税商品的企业。
  第六条中国免税品(集团)总公司按其合并会计报表口径,由总公司集中缴纳;中国免税品(集团)总公司供货的其他免税商品经营企业在企业所在地就地解缴。
  第七条在国际交通工具上销售(或代理销售)免税商品的民航、交通、铁道等行业的企业,以及非全部经营免税商品的企业,应将免税商品销售额单独核算,并在企业纳税所在地缴纳特许经营费。
  第八条经营国产品的免税企业,应将享受出口退税政策的国产品及从境外以免税方式进口经营的国产品均视同免税商品,按规定缴纳特许经营费。企业经营完税国产品,不缴纳特许经营费。
  第九条对免税商品经营实行招投标管理模式的单位,应在招标标的中,明确国家征收特许经营费的有关事项。
  第十条承租免税商品经营场所的免税品经营企业,根据国家征收免税商品特许经营费的有关规定,与租赁方协商同意后,可变更原签订的租赁合同(协议)。
  第十一条免税商品经营企业于年度终了的5个月内,依据注册会计师的审计报告,清算当年应交免税商品特许经营费并上缴中央金库。
  第十二条各省、自治区、直辖市及计划单列市财政监察专员办事机构负责免税商品特许经营费缴纳情况的监督检查。
  第十三条免税商品经营企业上缴特许经营费使用“一般缴款书”。缴款书的内容按《中华人民共和国国家金库条例实施细则》第三十四条的规定办理。缴款书中的预算级次栏填“中央级”,收入机关栏填“财政部”,指定收款金库栏填“中央总金库”,预算科目名称(款级栏)填“其他收入”,科目编号为“7140。
  第十四条本通知自2005年1月1日起施行,2006年起征收2005年度免税商品特许经营费。《财政部关于征收免税品经营专营利润的通知》(财企〔2002〕27号)文件相应废止。


哈尔滨市计划生育药具经营管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市计划生育药具经营管理办法
                
哈尔滨市人民政府令

第53号



  第一条 为了加强计划生育药具经营管理保证药具质量落实避孕节育措施控制人口数量根据国家和省有关规定结合我市情况制定本办法

  第二条 本办法适用于本市行政区域内计划生育药具经营管理

  第三条 本办法所称计划生育药具是指避孕药品终止妊娠药品妊娠诊断试剂和避孕节育工具等

  第四条 市计划生育主管部门负责全市计划生育药具经营监督管理

  区县(市)计划生育主管部门负责辖区内计划生育药具经营监督管理

  市区县(市)计划生育主管部门可以委托计划生育药具管理机构负责日常管理工作

  市区县(市)工商行政管理公安卫生技术监督物价等有关部门应当依据各自职责协同计划生育主管部门实施计划生育药具经营管理和监督

  第五条 申请经营计划生育药具单位和个人应当具备下列条件

  (一)有与经营规模相适应固定场所

  (二)有销售专柜

  (三)从业人员应当经计划生育主管部门培训合格

  第六条 从事计划生育药具经营单位或者个体户应当持《药品经营合格证》《药品经营许可证》和《营业执照》到市县(市)计划生育主管部门申请领取《计划生育药具经营许可证》后方可从事计划生育药具经营活动

  第七条 市计划生育主管部门定期向社会公布计划生育药具名录

  计划生育药具经营网点应当销售列入计划生育药具名录药具

  第八条 计划生育药具经营网点不准销售假冒伪劣计划生育药具

  第九条 包装上已标明非卖品字样计划生育药具不得在市场上销售

  第十条 计划生育药具经营网点不得销售宫内节育器(IUD)和终止妊娠药品

  第十一条 计划生育药具经营专柜应当设置明显标志张贴和备有计划生育药具使用方法宣传材料并有专人负责计划生育药具销售工作

  第十二条 计划生育药具经营网点出售计划生育药具价格应当按照市物价部门规定价格标准执行并有符合要求价目表实行价格标签明码标价

  第十三条 计划生育药具经营网点销售计划生育药具应当单独立帐单独核算

  计划生育药具经营网点销售计划生育药具收入免征增值税

  第十四条 对违反本办法规定有下列行为之一由计划生育主管部门按照下列规定进行处罚

  (一)未取得计划生育药具经营许可证经营计划生育药具责令限期办理并处以2000元以上10000元以下罚款

  (二)销售已标明非卖品字样或者未列入计划生育药具名录药具按照单品种每一品牌处以1000元以上5000元以下罚款

  (三)销售宫内节育器和终止妊娠药品处以1000元以上5000元以下罚款

  第十五条 销售假冒伪劣计划生育药具由计划生育主管部门会同工商行政管理卫生部门或者技术监督部门依据有关法律法规规定进行处罚构成犯罪依法追究刑事责任

  第十六条 经营计划生育药具违反价格规定由计划生育主管部门会问物价部门依据有关规定处罚

  第十七条 计划生育药具管理人员应当认真履行职责不得利用职权循私舞弊

  对违反本条前款规定由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分构成犯罪依法追究刑事责任

  第十八条 对行政处罚决定不服可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼

  第十九条 罚款使用票据和罚款处理按照国家和省有关规定执行

  第二十条 本办法自2000年9月1日起施行


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