中华人民共和国药品管理法（修订）
卫生部
中华人民共和国药品管理法（修订）
中华人民共和国卫生部
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布 自2001年12月1日起施行）
目录
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章 药品监督
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章 附则
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条 本法自２００１年１２月１日起施行。
福建省电梯安全管理办法
福建省人民政府
省政府令第115号
《福建省电梯安全管理办法》已经２０１１年８月１日省人民政府第７５次常务会议通过，现予公布，自２０１１年１０月１日起施行。
省 长 苏树林
二〇一一年八月二日
福建省电梯安全管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强电梯安全管理，防止和减少事故，保障人民群众生命和财产安全，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事电梯生产 （含制造、安装、改造、维修，下同）、销售、使用、日常维护保养、检验检测及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条 县级以上人民政府应当加强对电梯安全管理工作的领导。县以上特种设备安全监督管理部门负责本行政区域内电梯安全监督管理工作。县级以上人民政府有关行政管理部门在各自职责范围内做好电梯安全管理工作。
乡 （镇）人民政府、街道办事处以及村 （居）民委员会 （社区）应当协助特种设备安全监督管理部门做好电梯安全管理工作。
第四条 电梯使用单位是本单位电梯安全管理的责任主体，应当依法加强安全管理，建立、健全安全管理责任制度，完善安全使用条件，确保电梯安全使用。
第五条 县级以上人民政府鼓励、引导电梯使用、日常维护保养单位参加电梯责任保险，提高事故赔付能力。
鼓励采用远程监控等先进科技手段，提高电梯的安全管理水平，增强事故防范和应急救援能力。
第六条 县以上特种设备安全监督管理部门及其他有关行政管理部门、新闻媒体、学校和村 （居）民委员会 （社区）应当开展电梯安全知识的宣传普及工作，倡导文明乘用电梯，增强社会公众安全意识。
第七条 县级以上人民政府引导和扶持电梯日常维护保养单位建立区域电梯救援网络，实现快速专业救援。
鼓励和支持社会团体、企业事业单位成立义务应急救援组织，参与电梯应急救援工作，特种设备安全监督管理部门应当予以指导。
第二章 生产和销售
第八条 电梯生产单位应当依法取得许可资格，方可从事相应的活动。
电梯安装、改造、维修、日常维护保养和操作的作业人员及其相关安全管理人员应当按照国家有关规定，经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种设备作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。
第九条 建设工程需要安装电梯的，建设单位应当选购取得制造许可资格的单位制造的电梯，且选型、配置应当与建筑物或者构筑物的结构、使用需求相适应，并委托取得安装许可资格的单位进行安装。
第十条 电梯销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明电梯制造许可证、产品质量合格证等证明文件，不得销售未取得制造许可资格的单位制造的电梯。
电梯销售者应当与建设单位或者电梯使用单位签订电梯销售合同，明确电梯的质量保证期限和服务内容。在质量保证期限内，对列入 《特种设备目录》的电梯部件、安全附件、安全保护装置，以及电气元器件和其他易损件等存在质量问题的，电梯销售者应当负责免费维修或者更换。
销售进口电梯的，电梯销售者应当持制造单位委托代理销售电梯的证明材料和在中国境内注册的证明材料，向省人民政府特种设备安全监督管理部门备案。
第十一条 电梯安装、改造、重大维修的施工单位应当在施工前将拟进行的安装、改造、重大维修情况，按规定告知设区市特种设备安全监督管理部门，并向特种设备检验检测机构申请电梯安装、改造、重大维修过程的监督检验；未经监督检验合格的，不得交付使用。
电梯安装、改造、重大维修施工过程中，施工单位应当遵守施工现场的安全生产要求，落实现场安全防护措施。
第十二条 施工单位应当在电梯安装、改造、重大维修工程竣工并经监督检验合格后３０日内，将安全技术资料移交建设单位或者电梯使用单位，办理相关移交手续；建设单位在向电梯使用单位移交电梯时，应当同时移交安全技术资料。
第十三条 县级以上人民政府住房和城乡建设行政管理部门对电梯未经监督检验合格的建设项目，不予办理验收备案手续。
公安机关消防机构在实施消防验收或者竣工验收备案抽查时，应当对消防员电梯按照国家工程建设消防技术标准要求进行抽查。
第三章 使 用
第十四条 电梯安装后，建设单位尚未移交给电梯产权所有者的，该建设单位为电梯使用单位。
委托物业服务企业管理的电梯，受委托的物业服务企业为电梯使用单位。
未委托物业服务企业管理的电梯，属于单一产权所有者的，该产权所有者为电梯使用单位；属于多个产权所有者的，应当协商明确其中一个产权所有者为电梯安全使用管理的责任人，其他产权所有者承担连带责任。
出租配有电梯的场所，租赁合同中应当约定电梯使用单位；未约定的，电梯产权所有者为电梯使用单位。
第十五条 电梯使用单位应当按照规定向设区市特种设备安全监督管理部门办理电梯使用登记手续。
电梯使用单位应当委托取得维修许可资格的单位进行电梯日常维护保养，签订日常维护保养合同。
电梯使用单位在电梯安全检验合格标志标明的有效期内变更电梯日常维护保养单位的，应当在日常维护保养合同生效之日起１５日内，到负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门或者其委托的特种设备检验检测机构办理变更手续。
第十六条 电梯使用单位应当根据电梯安全使用管理需要，配备相应数量的电梯安全管理人员，做好下列电梯日常使用管理工作：
（一）在电梯轿厢内或者出入口的明显位置张贴安全注意事项、警示标志和有效的安全检验合格标志；
（二）保持电梯紧急报警装置能够随时与电梯使用单位安全管理机构或者值班人员实现有效联系；
（三）定期对电梯安全管理人员和操作人员进行安全教育和培训；
（四）按照国家安全技术规范的要求，建立电梯安全技术档案；
（五）对电梯出现故障或者发生异常情况的，及时通知日常维护保养单位消除故障或者异常情况，对可能危及乘客安全的，应当立即停止电梯的运行；
（六）乘客被滞留在电梯轿厢时，应当及时组织应急救援；
（七）协助做好电梯检验检测工作；
（八）法律、法规、规章或者国家安全技术规范规定的其他电梯安全管理工作。
第十七条 医院病床电梯、直接用于旅游观光的速度大于２.５ｍ／ｓ的乘客电梯，以及按照国家相关安全技术规范的要求必须采用司机操作的电梯，应当由持特种设备作业人员证的电梯司机操作。
第十八条 对电梯轿厢内部进行装修的，装修结束后，电梯使用单位应当通知日常维护保养单位进行测试，经测试符合国家相关安全技术规范要求后方可投入使用。
第十九条 电梯的更新、改造、重大维修费用依照有关规定从住宅专项维修资金中列支，资金不足部分或者无住宅专项维修资金的，由电梯产权所有者筹集。
电梯的日常维护保养、一般维修和检验检测等费用由电梯使用单位支付。
第二十条 电梯使用单位应当在电梯安全检验合格有效期届满前３０日内向特种设备检验检测机构提出定期检验申请，并按照国家有关规定缴纳电梯检验检测费用。
电梯使用单位应当及时对电梯定期检验中发现的不合格项目进行整改，并在整改期限内将整改结果书面向特种设备检验检测机构反馈；不得使用未经定期检验或者检验不合格的电梯。
第二十一条 电梯停用１年以上或者停用期超过下一次定期检验日期的，电梯使用单位应当封存电梯、设置警示标志，并在１５日内到负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门办理停用手续。
第二十二条 电梯有下列情形之一的，电梯使用单位应当通知电梯日常维护保养单位进行全面检查和维护保养，并申请定期检验或者监督检验；未经检验或者检验不合格的，不得使用：
（一）发生自然灾害或者设备事故，影响电梯额定载重量、平衡系数、噪声、速度、加减速度、平层精度等性能指标的；
（二）１年内特种设备安全监督管理部门接到电梯故障实名举报３次以上，且经确认故障的存在影响电梯安全运行的；
（三）停用１年以上或者停用期超过下一次定期检验日期需要重新启用的。
第二十三条 电梯安全管理人员应当履行下列职责：
（一）对电梯召唤按钮、指示信号、风扇、照明、紧急报警装置、安全检验合格标志、安全注意事项和警示标志等进行日常巡视检查，记录电梯日常使用状况；
（二）妥善保管电梯钥匙；
（三）发现电梯运行事故隐患需要停止使用电梯的，应当作出停止使用的决定，并且立即报告电梯使用单位负责人；
（四）接到故障或者事故报告后，在３０分钟内到达现场，组织救援；
（五）实施对电梯安装、改造、维修和日常维护保养工作的监督，对电梯日常维护保养单位的日常维护保养记录签字确认。
第二十四条 存在严重事故隐患，无法修复或者无改造、维修价值的电梯，电梯产权所有者应当及时予以报废，并在报废后１５日内向负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门办理注销手续。
电梯使用单位应当及时对报废电梯采取有效措施，防止电梯投入使用。
第二十五条 电梯使用年限达到１５年时，电梯使用单位应当委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术评估，特种设备检验检测机构应当提出继续使用、维修、改造或者报废的意见。
第二十六条 电梯移装前，电梯使用单位应当委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术鉴定。
已报废或者经鉴定不合格且通过改造、维修仍无法符合国家相关安全技术规范要求的电梯，不得移装。
第二十七条 乘客应当按照电梯使用安全注意事项和警示标志的要求乘坐电梯，并遵守下列规定：
（一）不得乘坐明示处于非正常状态的电梯；
（二）不得采用非正常手段开启电梯层门；
（三）不得拆除、破坏电梯的部件及其附属设施；
（四）不得乘坐超过额定载重量的电梯；
（五）不得有其他危及电梯安全运行或者危及他人安全的行为。
第四章 日常维护保养
第二十八条 电梯日常维护保养单位应当在特种设备安装改造维修许可的范围内开展业务，不得将电梯日常维护保养业务转包或者分包。
在本省从事电梯日常维护保养活动的省外单位，应当在本省具有固定的办公场所和相应数量的取得特种设备作业人员证书的日常维护保养人员，配置相应的仪器设备，并向所在地设区市特种设备安全监督管理部门备案。
第二十九条 电梯日常维护保养单位依照本办法第十五条规定与电梯使用单位签订的日常维护保养合同，应当至少包括下列内容：
（一）日常维护保养项目、要求和执行标准；
（二）日常维护保养起止日期和时间频次；
（三）故障维修和应急救援抵达时间；
（四）维保单位和使用单位双方的权利、义务与责任。
第三十条 电梯日常维护保养单位应当按照国家相关安全技术规范的要求进行电梯日常维护保养，并做好下列工作：
（一）对日常维护保养人员进行安全教育与培训；
（二）制定应急救援预案，设立２４小时值班电话，保证及时救援；
（三）张贴电梯日常维护保养标志，标明应急救援电话；
（四）建立电梯的日常维护保养记录和安全技术档案；
（五）电梯定期检验前应当进行安全性能自行检查，出具自行检查报告，并配合电梯使用单位做好电梯定期检验的申请工作。
第三十一条 电梯日常维护保养单位应当按照国家安全技术规范要求，配备相应数量的日常维护保养人员。
第三十二条 电梯日常维护保养单位发现电梯事故隐患或者故障时，应当及时予以消除；难以消除的，应当书面通知电梯使用单位暂停使用电梯，并配合电梯使用单位采取有效的安全措施停止使用。
第三十三条 电梯日常维护保养单位发现电梯使用单位有下列情形之一的，应当及时向县以上特种设备安全监督管理部门报告：
（一）使用未经定期检验或者检验不合格电梯的；
（二）使用存在事故隐患、报停、报废电梯的；
（三）违规进行电梯日常维护保养、维修、改造或者其他危及电梯安全使用行为的。
接到报告的特种设备安全监督管理部门应当按照国家有关规定及时予以处理。
第五章 检验检测
第三十四条 电梯检验检测人员应当经国务院特种设备安全监督管理部门或者其授权的省人民政府特种设备安全监督管理部门考核合格，取得电梯检验检测资格，方可从事相应的检验检测工作。
第三十五条 电梯安装、改造、重大维修单位或者使用单位提出电梯检验申请的，特种设备检验检测机构应当自收到申请材料之日起２日内进行审查，经审查符合条件的，应当按照下列规定进行检验：
（一）在３日内对电梯安装、改造、重大维修过程进行监督检验；
（二）在５日内对电梯进行定期检验；
（三）申请人对检验日期有特殊要求的，按照双方约定的检验日期进行检验。
第三十六条 电梯经检验合格的，特种设备检验检测机构应当自检验合格之日起７日内出具检验合格报告。
电梯不符合安全技术规范要求的，特种设备检验检测机构应当出具检验意见通知书，提出整改要求和整改期限，逾期未整改合格的，自整改期满之日起７日内出具检验不合格报告，并书面向所在地特种设备安全监督管理部门报告，特种设备安全监督管理部门应当采取必要的措施，及时予以处理。
第三十七条 安装在私人住宅内供家庭内部使用的电梯，不得用于经营性活动；但改变用途，用于经营性活动的，电梯使用单位应当按照本办法规定申请检验和办理使用登记。
第六章 监督检查
第三十八条 电梯属于多个产权所有者，且电梯产权所有者未按照本办法第十四条的规定明确电梯安全使用管理责任人的，所在地县以上特种设备安全监督管理部门应当进行协调明确；仍无法明确的，县以上特种设备安全监督管理部门商所在乡 （镇）人民政府、街道办事处先行指定责任人，仍无法落实责任人的，该电梯不得使用。
第三十九条 县以上特种设备安全监督管理部门应当建立电梯安全监督检查情况记录制度，对安全监督检查的内容、发现的问题及处理情况予以记录；发现违反有关法律、法规、规章和安全技术规范的行为或者其他不安全因素的，应当以书面形式发出特种设备安全监察指令，责令有关单位及时采取措施，予以改正或者消除事故隐患。
第四十条 特种设备安全监督管理部门办理电梯制造、安装、改造、维修许可和登记事项时，应当按照国家规定的条件和程序对有关事项进行审查，不符合规定条件和安全技术规范要求的，不得许可、登记；对已经依法取得许可、登记的单位和个人，发现其不再具备相应条件的，应当依法撤销原许可、登记。
第四十一条 省人民政府特种设备安全监督管理部门应当定期向社会公布本省行政区域内电梯的安全和能效状况，以及日常维护保养质量状况。
第七章 法律责任
第四十二条 电梯销售者违反本办法第十条第一款规定，销售未取得制造许可资格单位制造的电梯的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令其停止销售，并处１万元以上３万元以下罚款。
第四十三条 电梯使用单位违反本办法第十五条、第十六条、第十八条、第二十一条规定，有下列情形之一的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处３００元以上３０００元以下罚款：
（一）在电梯安全检验合格标志标明的有效期内变更电梯日常维护保养单位未办理变更手续的；
（二）在电梯轿厢内或者出入口的明显位置未张贴安全注意事项、警示标志和有效的安全检验合格标志的；
（三）电梯紧急报警装置未能够随时与电梯使用单位安全管理机构或者值班人员实现有效联系的；
（四）对电梯轿厢内部进行装修的，电梯使用单位未通知日常维护保养单位进行测试合格即投入使用的；
（五）电梯停用１年以上或者停用期超过下一次定期检验日期的，电梯使用单位未封存电梯并设置停止使用的安全警示标志的。
第四十四条 电梯使用单位违反本办法第十六条、第十七条、第二十六条规定，有下列情形之一的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正，并处３０００元以上３万元以下罚款：
（一）未及时组织救援，导致乘客被滞留在电梯轿厢内１小时以上２小时以下的；
（二）医院病床电梯、直接用于旅游观光的速度大于２.５ｍ／ｓ的乘客电梯，以及按照国家相关安全技术规范的要求必须采用司机操作的电梯，未由持特种设备作业人员证的电梯司机操作的；
（三）未委托特种设备检验检测机构进行安全技术鉴定即移装电梯的；
（四）移装使用已报废或者经鉴定不合格且通过改造、维修仍无法符合国家安全技术规范要求的电梯的。
第四十五条 电梯使用单位违反本办法第二十二条规定，电梯未经检验或者检验不合格即投入使用的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正，并处２０００元以上２万元以下罚款。
第四十六条 电梯使用单位违反本办法第二十五条、第三十七条规定，有下列情形之一的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处２０００元以上２万元以下罚款：
（一）电梯使用年限达到１５年时，未委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术评估的；
（二）安装在私人住宅内供家庭内部使用的电梯改变用途，用于经营性活动，未依法及时申请检验和办理使用登记的。
第四十七条 电梯日常维护保养单位违反本办法第二十八条第一款、第三十二条规定，有下列情形之一的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处３０００元以上３万元以下罚款：
（一）将电梯日常维护保养业务转包或者分包的；
（二）发现电梯事故隐患或者故障时，未及时予以消除的。
第四十八条 负责特种设备安全监督管理的部门、特种设备检验检测机构以及其他有关行政管理部门及其工作人员在电梯安全监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第八章 附 则
第五十条 本办法自２０１１年１０月１日起施行。
