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国家食品药品监督管理局


关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知


国药监安[2001]225


各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

　　为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取
得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。

　　现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。
　　特此通知


　　附件：1、药品出口证明申请表
　　　　　2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日


出具“药品销售证明书”若干管理规定

一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式（式样附后）。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”（见附件1），并经企业所在地省（区、市）药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

六、现行地方标准药品可由省（区、市）药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。

七、省（区、市）药品监督管理部门在签署意见前，应现场核查企业是否符合出口药品要求，若不符合要求，则不应签署同意出口意见。

八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后，安全监管司负责出具。

九、“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签，然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。

十、申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料：

（一）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（二）药品生产批准批件（复印件）。

（三）药品GMP认证证书（复印件）。

（四）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）

十一、取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：

（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；

（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售；

（三）该企业符合并已取得中国GMP认证证书。

十二、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：

（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；

（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

十三、药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。

十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书，依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。

十六、本规定自发布之日起施行。

附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号：
企业名称 中文：

英文：

联系人：　　　　　　　　电 话：
企业地址 中文：

英文：


申请证明产品 中文： 英文： 批准文号：


拟出口国家或地区：
省（区、市）药品监督管理部门现场核查情况及审核意见：
（盖章）
年　　月　　日

国家药品监督管理局审批意见
主管处意见：

评价处意见：

药品注册司意见：

安全监管司意见：


注：随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号（No.）：2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称：
Company：
地址：
Address：
产品名称：
Products：
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求．
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years． 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号，100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 （负责人签字）
（Signature） （签发日期）
（Issuing Date）

【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号（No.）：2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称：
Company：
地址：
Address：
产品名称：
Products：
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求．
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years． 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号，100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 （负责人签字）
（Signature） （签发日期）
（Issuing Date）


　　　交通肇事罪，是指违反交通运输管理法规，因而发生重大事故，致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的行为。在理论上，关于交通肇事罪的定义一般都是依据我国现行《刑法》第133条的规定来表述的，该条规定：“违反交通运输管理法规，因而发生重大事故，致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；交通运输肇事后逃逸或者有其他特别恶劣情节的，处三年以上七年以下有期徒刑；因逃逸致人死亡的，处七年以上有期徒刑。”这是我国关于交通肇事罪立法的明确规定。
　　　根据最高人民法院《审理交通肇事刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，达到以下标准，即构成本罪：死亡一人或者重伤三人以上，负事故全部或者主要责任的；死亡三人以上，负事故同等责任的； 造成公私财产或者他人财产直接损失，负事故全部或者主要责任，无能力赔偿数额在30万元以上的。 另外本司法解释同时规定，交通肇事致一人以上重伤，负事故全部或者主要责任，并具有下列情形之一的，以交通肇事罪定罪处罚：酒后、吸食毒品后驾驶机动车辆的;无驾驶资格驾驶机动车辆的；明知是安全装置不全或者安全机件失灵的机动车辆而驾驶的；明知是无牌证或者已报废的机动车辆而驾驶的；严重超载驾驶的；为逃避法律追究逃离事故现场的。交通肇事后，单位主管人员、机动车辆所有人、承包人或者乘客指使肇事者逃逸，致使被害人因得不到救助而死亡的，以交通肇事罪的共犯论处。虽然相关司法解释已对交通肇事罪的认定做出了明确的规定，但在司法实践中如何具体认定交通肇事罪尚存在一些分歧。
　　　一、交通肇事罪与非罪的认定
　　　1、正确区分交通肇事罪与一般交通事故的界限。应该明确交通肇事罪和一般交通事故两者都违反了交通运输管理法规，并且造成了事故，其区别在与两者所造成的危害结果的严重程度以及所采用的制裁方式不同。一方面，构成交通肇事罪必须以造成严重的交通事故为必要条件，即发生致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失，在前述交通肇事罪的客观方面已对此论述，此处不再赘述。而一般交通事故并不要求发生重大交通事故，否则以交通肇事罪论述。另一方面，交通肇事罪侵犯的是刑法所保护的法益，交通运输安全，其所受到的制裁是刑事制裁。而一般交通事故，侵犯的是行政法所保护的是交通安全，其所受到的是行政制裁。
　　　2、正确区分交通肇事罪与交通事故中的意外事件的界限。应该肯定的是两者都发生了交通事故，并且造成了一定的损害，其区别的关键是行为人在发生交通事故行为时主观上是否有过错。交通肇事罪是《刑法》分则中典型的过失犯罪，行为人在发生交通肇事行为时其主观上是过失，前述交通肇事罪的主观方面对此已经论述，此处不再赘述。而交通事故中的意外事件，是行为人在发生交通事故行为时其主观上不能预见并且客观不能避免的原因所引起的，其不构成犯罪，不受法律制裁，是犯罪构成的阻却条件，但是交通肇事罪是要受刑事制裁的。
　　　二、交通肇事罪与刑法分则其他罪名的界限
1、本罪与重大飞行事故罪、铁路运营安全事故罪的界限。重大飞行事故罪和铁路运营安全事故罪是1997年《刑法》新加上的，因此可以说在1997年刑法修订之前，关于重大飞行事故和铁路运营安全事故的刑事制裁是适用交通肇事罪的有关规定的。交通肇事罪与后两罪都与交通有关，其区别主要有：第一，交通肇事罪与后两罪侵犯的客体不同，交通肇事罪侵犯的是有关公路、城市和水上交通运输安全，而后两罪侵犯的客体分别是航空运输安全和铁路运营安全；第二，交通肇事罪与后两罪的犯罪主体不同，交通肇事罪的主体是一般主体，其不是身份犯，而后两罪的主体是特殊主体，是身份犯，其主体分别是航空人员和铁路职工。
　　　2、本罪与以危险方法危害公共安全罪的界限。交通肇事罪和以危险方法危害公共安全罪都规定在危害公共安全罪这一章中，其侵犯的共同客体是公共安全，都可能发生致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的严重后果。本罪与以危险方法危害公共安全罪的主要区别有：第一，主观罪过不同，交通肇事罪的罪过形式是过失，而以危险方法危害公共安全罪的罪过形式是故意；客观方面不同，交通肇事罪要求行为人的违章行为必须造成法定的严重后果，而以危险方法危害公共安全罪并不要求造成实际的严重后果。在司法实践中经常会出现交通肇事行为人在肇事后，为逃避法律追究而逃跑，在逃跑过程中慌不择路，完全不顾不特定多数人的生命、健康或者重大公私财产的安全，以至造成严重后果，在这种情况下就可以以危险方法危害公共安全罪对行为人定罪处罚。
　　　3、正确区分交通肇事罪一罪与数罪。交通肇事行为经常会与其他罪名牵连到一起，因此正确区分交通肇事行为一罪与数罪是十分必要的。根据相关司法解释的规定，在盗窃他人机动车过程中或者盗窃后，违反交通运输管理法规，造成交通事故，构成犯罪的，应当以交通肇事罪与盗窃罪实行数罪并罚。当然，如果是盗窃后没有发生重大交通事故，则只以盗窃罪论处。发生交通事故后，如果行为人为逃避法律追究而逃跑，在逃跑中慌不择路，完全不顾不特定多数人的生命、健康或者重大公私财产的安全，则应以以危险方法危害公共安全罪对行为人定罪处罚，如果行为人的前一交通肇事行为构成犯罪的，则对行为人以交通肇事罪和以危险方法危害公共安全罪数罪并罚。行为人在交通肇事后为逃避法律追究，将被害人带离事故现场后隐藏或者遗弃，致使被害人无法得到救助而死亡或者严重残疾的，应当分别依照刑法第二百三十二条、第二百三十四条第二款的规定，以故意杀人罪或者故意伤害罪定罪处罚。本条解释的目的在于鞭策交通肇事行为人及时救助被害人。如果交通肇事行为人的前一交通事故构成交通肇事罪的，则应对行为人按照交通肇事罪和故意杀人罪或者故意伤害罪数罪并罚。

　　河南省驻马店市新蔡县法院 李晓庆