关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-12 07:20:25 浏览:8584
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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
保险公司证券回购和基金投资业务会计处理规定
财政部
保险公司证券回购和基金投资业务会计处理规定
一、证券回购业务
（一）会计科目
1．增设“1151买入返售证券”科目
（1）本科目核算公司按规定进行证券回购业务买入的证券。
买入返售证券业务，是指公司与全国银行间同业市场其他成员以合同或协议的方式，按一定的价格买入证券，到期日再按合同或协议规定的价格卖出该批证券，以获取买入价与卖出价差价收入的业务。
（2）公司通过国家规定的场所买入某种证券成交时，按实际支付的款项，借记本科目，贷记“银行存款”科目。返售到期的买入返售证券成交时，按实际收到的款项，借记“银行存款”科目，按所返售证券的账面价值，贷记本科目，按其差额，贷记“买入返售证券收入”科目。
（3）本科目应按买入返售证券的种类设置明细账。
（4）本科目期末借方余额，反映公司已经买入但尚未到期返售证券占用的金额。
2．增设“2147卖出回购证券款”科目
（1）本科目核算公司按规定进行证券回购业务卖出证券取得的款项。
卖出回购证券业务，是指公司与全国银行间同业市场其他成员以合同或协议的方式，按一定的价格买出证券，到期日再按合同或协议规定的价格买回该批证券，以获得一定时期内资金使用权的业务。
（2）公司通过国家规定的场所卖出某种证券成交时，按实际收到的款项，借记“银行存款”科目，贷记本科目。购回到期的卖出回购证券时，按所购回证券的账面价值，借记本科目，按实际支付的款项与所购回证券账面价值的差额，借记“卖出回购证券支出”科目，按实际支付的款项，贷记“银行存款”科目。
（3）本科目应按卖出回购证券的种类设置明细账。
（4）本科目期末贷方余额，反映公司卖出尚未回购的证券价款。
3．增设“4304买入返售证券收入”科目
（1）本科目核算公司买入返售证券取得的收入。
（2）公司返售到期的买入返售证券成交时，按实际收到的款项，借记“银行存款”科目，按所返售证券的账面价值，贷记“买入返售证券”科目，按其差额，贷记本科目。
（3）本科目应按买入返售证券的种类设置明细账。
（4）期末，应将本科目的余额转入“本年利润”科目，结转后本科目应无余额。
4．增设“4463卖出回购证券支出”科目
（1）本科目核算公司卖出回购证券发生的支出。
（2）公司购回到期的卖出回购证券时，按所购回证券的账面价值，借记“卖出回购证券款”科目，按实际支付的款项与所购回证券账面价值的差额，借记本科目，按实际支付的款项，贷记“银行存款”科目。
（3）本科目应按卖出回购证券的种类设置明细账。
（4）期末，应将本科目余额转入“本年利润”科目，结转后本科目应无余额。
（二）会计报表
1．资产负债表
（1）在“存出保证金”项目之下“其他应收款”项目之上增设“买入返售证券”项目，反映公司已经买入但尚未到期返售证券占用的金额。本项目应根据“买入返售证券”科目的期末余额填列。
（2）在“应交税金”项目之下“其他应付款”项目之上增设“卖出回购证券款”项目，反映公司按规定进行证券回购业务卖出证券取得的款项。本项目应根据“卖出回购证券款”科目的期末余额填列。
（3）项目作上述调整后，报表行次也作相应调整。
2．利润表
（1）在“利息收入”项目之下“其他收入”项目之上增设“买入返售证券收入”项目，反映公司买入返售证券取得的收入。本项目应根据“买入返售证券收入”科目贷方发生额分析填列。
（2）在“利息支出”（人寿保险公司在“保户利差支出”）项目之下“其他支出”项目之上增设“卖出回购证券支出”项目，反映公司卖出回购证券发生的支出。本项目应根据“卖出回购证券支出”科目借方发生额分析填列。
（3）项目作上述调整后，报表行次也作相应调整。
3．现金流量表
（1）在“贷款所支付的现金”项目之下“支付的其他与投资活动有关的现金”项目之上增设“买入返售证券支付的现金”项目，反映公司买入返售证券支付的现金。
（2）在“处置固定资产、无形资产所收到的现金”项目之下“收到的其他与投资活动有关的现金”项目之上增设“返售证券收到的现金”项目，反映公司返售证券收到的现金。
（3）在“拆入资金净额”项目之下“收到的其他与筹资活动有关的现金”项目之上增设“卖出回购证券收到的现金”项目，反映公司卖出回购证券收到的现金。
（4）在“减少注册资本所支付的现金”项目之下“支付的其他与筹资活动有关的现金”项目之上增设“回购证券支付的现金”项目，反映公司回购证券支付的现金。
二、基金投资业务
（一）会计科目
1．“短期投资”科目
（1）公司从事短期基金投资业务应在本科目核算。
（2）公司购入的各种基金，按实际支付的价款，借记本科目，贷记“银行存款”科目；如实际支付的价款中包含已宣告发放但尚未领取的现金股利，应单独核算，按实际支付的价款扣除包含的已宣告发放但尚未领取的现金股利，借记本科目，按已宣告发放但尚未领取的现金股利，借记“其他应收款”科目，按实际支付的价款，贷记“银行存款”科目。
（3）公司收到发放的现金股利，借记“银行存款”科目，属于已记入“其他应收款”科目的，贷记“其他应收款”科目，属于基金持有期间实现的现金股利，贷记“短期投资”科目。
公司出售基金，按实际收到的金额，借记“银行存款”科目，按短期投资的实际成本，贷记本科目，按其差额，借记或贷记“投资收益”科目。
2．增设“1102短期投资跌价准备”科目
（1）本科目核算公司提取的短期投资跌价准备。
（2）公司对短期投资应采用成本与市价孰低计价。
中期期末或年度终了，应将基金、债券等短期投资的市价与其成本进行比较，如市价低于成本的，按其差额，借记“投资收益”科目，贷记本科目；如已计提跌价准备的短期投资的市价以后又回升，按回升增加的数额（其增加数应以补足以前入账的减少数为限），借记本科目，贷记“投资收益”科目。
公司出售或收回短期投资时，按实际成本转账，不同时调整已计提的跌价准备，待中期期末或年度终了时再予以调整。
（3）本科目期末贷方余额，反映公司已计提的短期投资跌价准备。
（二）资产负债表
1．在“短期投资”项目之下“拆出资金”项目之上增设“短期投资跌价准备”项目，反映公司已计提的短期投资跌价准备。本项目应根据“短期投资跌价准备”科目的期末余额填列。
2．项目作上述调整后，报表行次也作相应调整。
最高人民法院关于同意指定青岛市中级人民法院为审理专利纠纷案件第一审法院问题的批复
最高人民法院
最高人民法院关于同意指定青岛市中级人民法院为审理专利纠纷案件第一审法院问题的批复
1988年5月14日，最高人民法院
山东省高级人民法院：
你院（87）鲁法（研）第133号《关于指定青岛市、烟台市中级人民法院为审理专利纠纷案件的第一审法院的请示报告》收悉。经研究，同意指定青岛市中级人民法院作为审理其辖区内属于最高人民法院法（经）发〔1985〕3号文件关于收案范围中所列5－7类专利纠纷案件和法（经）发〔1987〕29号文件第二条所列三种专利申请权纠纷案件的第一审法院。
此复
